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Arteria ulnare rispetto a quella radiale ecoguidata in pediatria sottoposta a chirurgia maggiore non cardiaca

3 marzo 2024 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Incannulazione dell'arteria ulnare rispetto a quella radiale ecoguidata in pediatria sottoposta a chirurgia maggiore non cardiaca: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'incannulamento dell'arteria ulnare rispetto all'incannulamento dell'arteria radiale in pediatria sottoposti a procedure non cardiache importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che sarà condotto presso l'ospedale pediatrico Abu Al Reesh, Facoltà di Medicina, Università del Cairo dopo l'approvazione dei comitati di ricerca ed etici.

I bambini verranno reclutati nella sperimentazione durante la valutazione preoperatoria. saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi I pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale da una sequenza di codici generata dal computer utilizzando un software di randomizzazione (https://www. randomizer.org) in uno dei due gruppi; in un rapporto 1:1 (Gruppo R) per ricevere l'incannulazione dell'arteria radiale e (Gruppo U) per ricevere l'incannulazione dell'arteria ulnare mediante ultrasuoni. La sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste opache numerate in sequenza e sigillate. Le buste sigillate verranno aperte da un'infermiera di anestesia immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.

Dopo l'induzione dell'anestesia, il test di Allen modificato verrà eseguito dall'operatore ecografico come segue:

Una benda Esmarch verrà utilizzata per dissanguare la mano selezionata per l'incannulamento secondo la preferenza dell'operatore per 30 secondi, quindi l'operatore applicherà una pressione simultanea alle arterie ulnare e radiale dell'arto scelto per occluderle. La benda verrà quindi rilasciata. Successivamente, verrà rilasciata la pressione sull'arteria opposta selezionata per l'incannulamento e verrà misurato il tempo (in secondi) necessario affinché il colore ritorni alla mano.

I risultati del test Allen saranno interpretati come segue:

Se il colore ritorna alla mano entro 5 secondi, il risultato del test di Allen è negativo (normale) e l'arteria può essere tranquillamente incannulata.

Se il colore non ritorna sul palmo entro 5 secondi, il risultato del test è positivo (anomalo). Il test verrà ripetuto d'altra parte e se il test è positivo verrà selezionato un altro sito per l'incannulamento e il paziente sarà escluso dallo studio.

Il polso del paziente verrà esteso su un rullo per mantenere invariato l'angolo del polso a 30-45 gradi. Dopo il lavaggio delle mani e l'uso di guanti sterili; la pelle sarà preparata utilizzando un antisettico a base di clorexidina a base alcolica in entrambi i gruppi.

La valutazione dell'arteria proposta per l'incannulamento mediante l'ecografia sarà eseguita da uno dei 2 anestesisti pediatrici accecati dall'allocazione del gruppo che hanno eseguito più di 50 incannulamenti arteriosi guidati da ultrasuoni in pediatria.

L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una mazza da hockey, sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

La profondità dell'immagine verrà impostata su 2-3 cm e le impostazioni di guadagno regolate per migliorare le visualizzazioni. Sia la forza esterna che l'angolo saranno manipolati per ottimizzare le immagini.

L'arteria radiale sarà identificata nel piano trasversale e confermata con color flow doppler, quindi nel piano longitudinale ruotando la sonda di 90 gradi in senso orario mantenendo l'immagine arteriosa. Questo metodo verrà ripetuto per l'arteria ulnare. Tutti i diametri antro-posteriori (AP) e trasversali (T) saranno realizzati sul bordo interno (intimo) del vaso. Il diametro AP sarà misurato su entrambe le immagini trasversali e longitudinali. L'area della sezione trasversale (CSA) sarà quindi calcolata come segue: π [AP × T] /4. Verranno raccolte tre misurazioni e i valori medi verranno utilizzati per l'analisi.

L'incannulamento arterioso verrà eseguito utilizzando la tecnica dell'asse lungo (in-plane) con una cannula di calibro 24 o 22 (Euromed For Medical Industries, S.A.E., Il Cairo, Egitto) in base alla preferenza dell'operatore. L'incannulamento sarà considerato completo quando la forma d'onda arteriosa sarà confermata sul monitor. Se l'incannulamento non ha successo entro il terzo tentativo o entro 10 minuti, il caso sarà considerato un fallimento nell'arteria prescelta. Dopo il fallimento, verrà utilizzato un sito alternativo per l'incannulamento e il caso verrà escluso dallo studio. Il tempo complessivo della procedura di incannulamento arterioso è definito come l'intervallo di tempo dalla prima puntura cutanea da parte della cannula alla conferma della forma d'onda arteriosa sul monitor. Dopo la procedura, verrà valutato con l'ecografia il diametro dell'arteria cannulata e l'insorgenza di ematoma o vasospasmo. I dati saranno raccolti da un altro anestesista che non vede l'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i bambini ASA I e II di età compresa tra 1 mese e 10 anni sottoposti a interventi di chirurgia maggiore non cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

    • Rifiuto dei genitori.
    • Ischemia definita come (cambiamenti di colore: sbiancamento, imbrunimento e/o variazione della temperatura dell'estremità utilizzata per l'incannulamento rispetto a quella controlaterale).
    • Precedente incannulazione arteriosa nell'ultima settimana.
    • Pazienti che necessitano di supporto inotropo prima dell'inizio delle procedure.
    • Eruzione cutanea o segni di infezione o ematoma nella sede dell'incannulamento.
    • Pazienti che richiedono procedure di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo R)
ricevere l'incannulazione dell'arteria radiale mediante ultrasuoni

L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una mazza da hockey, sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. L'incannulamento arterioso verrà eseguito utilizzando la tecnica della vista dell'asse lungo (nel piano) con una cannula di calibro 24 o 22 secondo la preferenza dell'operatore. L'incannulamento sarà considerato completo quando la forma d'onda arteriosa sarà confermata sul monitor. Se l'incannulamento non ha successo entro il terzo tentativo o entro 10 minuti, il caso sarà considerato un fallimento nell'arteria prescelta. Dopo il fallimento, verrà utilizzato un sito alternativo per l'incannulamento e il caso verrà escluso dallo studio.

Comparatore attivo: (Gruppo U)
ricevere l'incannulazione dell'arteria ulnare mediante ultrasuoni

L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una mazza da hockey, sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

. L'incannulamento arterioso verrà eseguito utilizzando la tecnica della vista dell'asse lungo (nel piano) con una cannula di calibro 24 o 22 secondo la preferenza dell'operatore. L'incannulamento sarà considerato completo quando la forma d'onda arteriosa sarà confermata sul monitor. Se l'incannulamento non ha successo entro il terzo tentativo o entro 10 minuti, il caso sarà considerato un fallimento nell'arteria prescelta. Dopo il fallimento, verrà utilizzato un sito alternativo per l'incannulamento e il caso verrà escluso dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incannulamento riuscito al primo tentativo
Lasso di tempo: 15 minuti
(la procedura sarà classificata come riuscita quando l'arteria viene incannulata e viene registrata una forma d'onda arteriosa entro meno di 3 tentativi e/o 15 minuti dalla prima puntura).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametri delle arterie prima della cannulazione
Lasso di tempo: preoperatorio
Diametri anteroposteriori, trasversali e area della sezione trasversale delle arterie prima dell'incannulamento
preoperatorio
diametri delle arterie dopo la cannulazione
Lasso di tempo: 15 minuti dall'inizio della cannulazione
Diametri anteroposteriori, trasversali e area della sezione trasversale delle arterie dopo l'incannulamento
15 minuti dall'inizio della cannulazione
incidenza di vasospasmo
Lasso di tempo: 15 minuti dall'inizio della cannulazione
riduzione di oltre il 25% del diametro dell'arteria dopo l'incannulamento senza ematoma intra-arterioso.
15 minuti dall'inizio della cannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-225-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .