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Custode presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CVICU)

9 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Convalida della gittata cardiaca mediante l'analisi della decomposizione del polso nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia in terapia intensiva

Monitorare la popolazione di pazienti cardiaci post-operatori sia con il catetere dell'arteria polmonare (PAC) che con il monitor Caretaker, che cercherà di convalidare il monitor Caretaker rispetto alla CO continua tramite il PAC. Fino a un terzo dei pazienti cardiochirurgici post-operatori sviluppa aritmie cardiache come flutter atriale e fibrillazione atriale. Verrà eseguita un'analisi secondaria sui dati raccolti per valutare l'accordo del monitor Caretaker con il PAC durante i periodi di aritmia. Il completamento con successo di questo studio fornirà la convalida clinica del monitor Caretaker in una delle popolazioni di pazienti più impegnative dal punto di vista emodinamico (pazienti post-chirurgia cardiaca in terapia intensiva), anche durante le aritmie. Il monitor Caretaker è molto vantaggioso in quanto non è invasivo, è un dispositivo a rischio minimo e per questo protocollo non verrà utilizzato per prendere decisioni terapeutiche per il soggetto dello studio. Questo dispositivo inoltre non proietta energia nel soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a un terzo dei pazienti cardiochirurgici post-operatori sviluppa aritmie cardiache come flutter atriale e fibrillazione atriale. Verrà eseguita un'analisi secondaria sui dati raccolti per valutare l'accordo del monitor Caretaker con il PAC durante i periodi di aritmia. Il completamento con successo di questo studio fornirà la convalida clinica del monitor Caretaker in una delle popolazioni di pazienti più impegnative dal punto di vista emodinamico (pazienti post-chirurgia cardiaca in terapia intensiva), anche durante le aritmie. Il monitor Caretaker è molto vantaggioso in quanto non è invasivo, è un dispositivo a rischio minimo e per questo protocollo non verrà utilizzato per prendere decisioni terapeutiche per il soggetto dello studio. Questo dispositivo inoltre non proietta energia nel soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chirurgia post-cardiaca per adulti che necessita di bypass cardiopolmonare e uso del PAC come standard di cura (CABG s/p, valvola, trapianto di cuore, chirurgia aortica maggiore e altri interventi vascolari e una combinazione di CABG e procedure valvolari)

Descrizione

Inclusione:

  • Chirurgia post-cardiaca per adulti che necessita di bypass cardiopolmonare e uso del PAC come standard di cura, (s/p intervento di bypass coronarico (CABG), valvola, trapianto di cuore, chirurgia dell'aorta maggiore e di altro tipo vascolare e una combinazione di CABG e valvola procedure)
  • pazienti (età > 18 anni) ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
  • Catetere arterioso polmonare (gittata cardiaca a termodiluizione continua o intermittente) e un catetere arterioso per il monitoraggio della pressione arteriosa (standard di cura)

Esclusione:

  • Pazienti senza un catetere PA correttamente posizionato o funzionante ricoverati in terapia intensiva per cardiochirurgia dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo custode nel paziente CVICU
dispositivo posizionato sul soggetto dopo l'arrivo all'unità di terapia intensiva cardiaca dopo l'intervento
Dispositivo: Posizionamento del dispositivo custode
posizionamento del dispositivo sul paziente cardiochirurgico postoperatorio che ha un catetere arterioso polmonare per letture di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle letture emodinamiche tra il custode e il PAC
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare l'accordo del monitor CO Caretaker con il metodo di termodiluizione utilizzando il catetere swan-ganz o dell'arteria polmonare (PAC) in pazienti in terapia intensiva cardiochirurgica in condizioni critiche.
24 ore
Numero di periodi di instabilità del monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza dell'instabilità del CO dopo la rimozione del PAC. Confronto delle letture emodinamiche dopo la rimozione del PAC tra il Custode e i segni vitali ottenuti come standard di cura
24 ore
Tempo trascorso in periodi di instabilità di CO
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo trascorso durante i periodi di instabilità del CO dopo la rimozione del PAC. Confronto delle letture emodinamiche dopo la rimozione del PAC tra il Custode e i segni vitali ottenuti come standard di cura.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00074289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio emodinamico

Prove cliniche su Posizionamento del dispositivo custode

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