Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mangia il mio progetto ABC

5 giugno 2024 aggiornato da: Jiying Ling, Michigan State University

Mangia il mio ABC: integra un'alimentazione sana nella prontezza scolastica

Valutare gli effetti del programma "Eat My ABCs" sul miglioramento del comportamento alimentare e delle proprietà antropometriche (BMI, percentuale di grasso corporeo) dei bambini in età prescolare Head Start.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di 14 settimane, guidato dalla comunità, volto a stabilire abitudini alimentari sane per tutta la vita tra i bambini in età prescolare vulnerabili a basso reddito che vivono nel Michigan rurale, comprende tre componenti principali: (1) curriculum per bambini "Eat My ABCs", (2) frutta per bambini /lettere vegetali ai genitori e (3) libro di cucina del programma.

Curriculum per bambini "Mangia il mio ABC". Gli insegnanti Head Start, insieme agli assistenti/aiutanti degli insegnanti, insegneranno autonomamente il curriculum "Mangia il mio ABC" adatto all'età a settimana, per un totale di 14 settimane. Il curriculum "Eat My ABCs" segue il tema dell'alfabeto e incorpora i cinque sensi nell'apprendimento (ascoltare informazioni su frutta e verdura, vedere il colore, sentire la consistenza, annusare il profumo e assaporare il sapore). Ogni settimana include due sessioni: 1) imparare a mangiare sano su un frutto e un ortaggio incorporando la conoscenza della prontezza scolastica su numeri, forme, colori e alfabeti; e 2) attività di test del gusto alimentare per esporre i bambini a un frutto, un ortaggio e prodotti alimentari pertinenti realizzati con un frutto e un ortaggio per insegnare ai bambini i modi creativi per rendere la frutta/verdura sana e gustosa.

Lettera del bambino ai genitori. Ogni settimana ogni bambino creerà una lettera, utilizzando degli adesivi, riguardante un frutto e un ortaggio presentati nel programma che ha assaggiato o voluto provare a casa.

Ricettario del programma. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di cucina mirato per le famiglie a basso reddito per superare le loro limitate capacità culinarie, i programmi impegnativi e il budget familiare limitato. Il ricettario del programma contiene tutte le ricette economiche per colazioni sane, pasti in famiglia, soluzioni rapide, snack adatti ai bambini e dolci occasionali; e queste ricette sono culturalmente appropriate con una varietà di scelte come la cucina americana, italiana, messicana e asiatica. Nel libro di cucina, gli investigatori promuovono anche ricette a cottura lenta/a pressione poiché l'utilizzo di una pentola a pressione lenta o a pressione per preparare pasti facili ma sani è un modo efficace per superare le barriere dei genitori a basso reddito dovute alla mancanza di tempo e abilità culinarie. Inoltre, il ricettario contiene modi creativi per rendere la frutta/verdura sana, gustosa e adatta ai bambini a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Northeast Michigan Community Service Agency
      • Kalkaska, Michigan, Stati Uniti, 49646
        • Northwest Michigan Community Action Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 5 anni provenienti dalle aule dell'asilo nido partecipanti.
  • Avere il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangia il mio ABC
Il braccio sperimentale riceverà il programma di 14 settimane che include tre componenti principali: (1) curriculum per bambini "Mangia il mio ABC", (2) lettere di frutta/verdura per bambini ai genitori e (3) ricettario del programma.
Comportamentale: Mangia il mio ABC

Il curriculum "Eat My ABCs" incorpora i sensi nell'apprendimento (udire, vedere, annusare, gustare) e comprende due sessioni a settimana: 1) imparare a mangiare sano; e 2) attività di test del gusto alimentare consapevoli per esporre i bambini a un frutto, un ortaggio e prodotti alimentari pertinenti realizzati con un frutto e un ortaggio per insegnare ai bambini i modi creativi per rendere la frutta/verdura sana e gustosa.

Lettera del bambino ai genitori. Ogni settimana ogni bambino creerà una lettera, utilizzando degli adesivi, riguardante un frutto e un ortaggio presentati nel programma che ha assaggiato o voluto provare a casa.

Ricettario del programma. Gli investigatori hanno sviluppato un ricettario programma mirato per le famiglie a basso reddito. Il ricettario del programma contiene tutte le ricette economiche per colazioni sane, pasti in famiglia, soluzioni rapide, snack adatti ai bambini e dolci occasionali. Inoltre, il ricettario contiene modi creativi per rendere la frutta/verdura sana, gustosa e adatta ai bambini a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
L'altezza verrà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando la tavola Shorr e il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando la bilancia Seca 874 o il monitor per grasso corporeo/acqua corporea BF-689. Il programma online SAS per Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts è stato applicato per calcolare il BMI dei bambini in età prescolare per età e sesso.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
La percentuale di grasso corporeo verrà misurata con lo 0,1% più vicino utilizzando il monitor del grasso corporeo/acqua corporea BF-689. Il sesso biologico, l'età e l'altezza in cm di ciascun partecipante sono stati inseriti nel monitor per misurare la percentuale di grasso corporeo. I raccoglitori di dati addestrati hanno quindi incaricato i partecipanti di salire sulla superficie del monitor e allineare i piedi con i quattro elettrodi.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Verrà utilizzato uno strumento chiamato Veggie Meter® per valutare i carotenoidi della pelle come indicatore dell'assunzione di frutta/verdura. Per valutare i carotenoidi della pelle in questo studio, verrà utilizzato il dito indice non dominante di ciascun partecipante e la media di tre scansioni verrà registrata come punteggio finale.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta/verdura/fibre da parte dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Il Block Dietary Fruit/Vegetable/Fiber Screener a 10 voci verrà utilizzato per valutare l'assunzione di frutta/verdura/fibre da parte dei genitori. Verrà calcolato un punteggio totale (intervallo 0-50) con un punteggio più alto che indica una maggiore assunzione di frutta e verdura.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Insicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Verrà utilizzato il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi (19 domande). Verrà calcolato un punteggio totale (range 0-18) con un punteggio più alto che indica una minore sicurezza alimentare della famiglia.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Capacità di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Verrà utilizzato il questionario sull'alimentazione dei bambini (33 domande). Il punteggio medio (intervallo 1-5) sarà calcolato per sette sottoscale, tra cui la responsabilità percepita per l'alimentazione del bambino, lo stato del peso percepito dei genitori, lo stato del peso percepito del bambino, le preoccupazioni sul peso del bambino, la limitazione dell'accesso del bambino al cibo, la pressione per chiedere al bambino di mangiare di più cibo e monitoraggio dell'alimentazione del bambino. Un punteggio medio più alto indica atteggiamenti, convinzioni e pratiche alimentari percepiti più elevati.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Comportamento di gestione delle risorse alimentari dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Verrà utilizzata la lista di controllo ampliata del programma di educazione alimentare e nutrizionale in 9 voci. Verrà calcolato un punteggio medio (intervallo 1-5) con un punteggio medio più alto che indica un comportamento di gestione delle risorse alimentari dei genitori più elevato.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Ambiente casalingo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)
Verrà utilizzato lo strumento di screening dell'alimentazione familiare e dell'attività fisica in 10 voci. Verrà calcolato un punteggio totale (intervallo 10-40) con un punteggio più alto che indica un ambiente di alimentazione domestica più sano.
Passaggio dalla settimana 0 (Ora 1) alla settimana 15 (Ora 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michigan Health Endowment Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni