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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Filgrastine® in pazienti con cancro al seno trattati con chemioterapia mielotossica

28 marzo 2023 aggiornato da: Blau Farmaceutica S.A.

Studio clinico randomizzato di fase 3 sull'efficacia clinica e sulla sicurezza di filgrastina® in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia mielotossica

Studio randomizzato sull'efficacia clinica e sulla sicurezza di Filgrastine® in pazienti con carcinoma mammario trattato con chemioterapia mielotossica.

Obiettivo primario: valutare l'attività e la sicurezza di Filgrastine® in pazienti brasiliane sottoposte a trattamento adiuvante per carcinoma mammario, con la frequenza di neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di chemioterapia come endpoint primario.

Obiettivi secondari:

  • Frequenza di neutropenia febbrile durante il trattamento;
  • Frequenza di neutropenia di qualsiasi grado nel primo ciclo;
  • Frequenza di ricovero durante il trattamento;
  • Durata della neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di trattamento;
  • Tossicità durante il trattamento;
  • Immunogenicità durante il trattamento.

Tutti gli endpoint saranno analizzati in modo descrittivo in entrambi i gruppi di pazienti.

Disegno dello studio Studio randomizzato (2:1), in aperto, multicentrico.

La chemioterapia verrà somministrata il primo giorno di ogni ciclo di trattamento, per un massimo da quattro a otto cicli, a seconda del regime, i pazienti il ​​cui trattamento chemioterapico è prolungato oltre questo periodo vengono ritirati dallo studio.

I pazienti saranno valutati attraverso test di laboratorio, tra cui emocromo completo, biochimica e anticorpi anti-filgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso libero e informato per iscritto;
  • Sesso femminile;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi di cancro al seno confermata da citologia o istopatologia;
  • Malattia negli stadi II o III, secondo la classificazione tumore-nodo-metastasi (TNM);
  • Indicazione di chemioterapia con dose piena di uno dei regimi ammissibili;
  • Performance status di 0 o 1;
  • Funzioni corporee appropriate (conta assoluta dei neutrofili [CAN] ≥1.500/mm³; conta piastrinica ≥150.000/mm³; creatinina sierica ≤1,2 mg/dL; bilirubina e transaminasi ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma).

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di chemioterapia;
  • Uso precedente di filgrastim;
  • Previsione dell'uso profilattico o terapeutico di antibiotici, antimicotici o antivirali nel primo ciclo di chemioterapia;
  • Precedente radioterapia che coinvolge il bacino o radioterapia da qualsiasi sito nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione;
  • Storia del trapianto di midollo osseo (come ricevente);
  • Presenza di altre neoplasie;
  • Presenza di gravi comorbilità;
  • Partecipazione recente (<6 mesi) o programmata ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci di qualsiasi natura o in studi di qualsiasi forma di intervento;
  • Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni di filgrastim valutate nello studio;
  • Gravidanza o allattamento (le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo datato entro 7 giorni prima della randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento - Granulokine®

Farmaco di riferimento - Granulokine® è presentato in scatole contenenti flaconcini contenenti 1,0 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.

Granulokine® verrà somministrato ad una dose giornaliera di 5 μg/kg di peso corporeo, esclusivamente per via sottocutanea, secondo la randomizzazione.
Biologico: Granulochine
Granulokine si presenta in scatole contenenti flaconcini contenenti 1,0 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.
Sperimentale: Droga di prova - Filgrastine®

Droga di prova -

Filgrastine® è presentato in scatole contenenti flaconcini contenenti 1 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.

Filgrastine® verrà somministrato a una dose giornaliera di 5 μg/kg di peso corporeo, esclusivamente per via sottocutanea, secondo la randomizzazione.
Biologico: Filgrastina
La filgrastina è presentata in scatole contenenti flaconcini contenenti 1,0 mL di soluzione iniettabile e 300 µg di filgrastim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di chemioterapia nel gruppo di pazienti trattati con Filgrastine®
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di neutropenia febbrile durante il trattamento;
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
massimo 5 mesi
Frequenza di neutropenia di qualsiasi grado nel primo ciclo;
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Frequenza di ricovero durante il trattamento;
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
massimo 5 mesi
Durata della neutropenia di grado 4 nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
Qualsiasi evento avverso che si verifica dalla visita di trattamento 1 (primo giorno di trattamento) in poi sarà seguito fino alla visita finale o fino alla risoluzione dell'evento, se successiva
massimo 5 mesi
valutazione dell'immunogenicità durante il trattamento mediante test radiometrici antigenici o ELISA
Lasso di tempo: massimo 5 mesi
L'immunogenicità del filgrastim sarà valutata mediante test radiometrici antigenici o ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) per rilevare la formazione di anticorpi anti-G-CSF. Tutte le informazioni saranno registrate nella scheda clinica dello studio.
massimo 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blau Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILBLAU1022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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