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Livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti-21 durante il digiuno prolungato

29 marzo 2023 aggiornato da: Zeynep Goktas, Hacettepe University

Fluttuazioni dei livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti-21 durante il digiuno prolungato negli adulti di sesso maschile

I ricercatori hanno ipotizzato che i livelli sierici di FGF21 aumenterebbero con il prolungamento del periodo di digiuno. Gli investigatori hanno anche ipotizzato che l'assunzione di cibo e la composizione corporea sarebbero cambiate. Lo studio è stato condotto con 12 adulti maschi sani. All'inizio dello studio è stato somministrato un questionario. Prima, durante e dopo il Ramadan sono state registrate le misurazioni antropometriche, l'assunzione dietetica e le attività fisiche e sono stati prelevati campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della fame sui livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21), lo stato nutrizionale e le misurazioni antropometriche dei maschi adulti durante il digiuno. FGF21 è una proteina significativa nel processo di adattamento al digiuno a causa dei suoi effetti su fegato, tessuto adiposo e cervello. A questo studio trasversale hanno partecipato un totale di 12 individui sani con indice di massa corporea normale, di età compresa tra 18 e 35 anni. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. Dimensione del campione determinata con l'analisi della potenza. È stato somministrato un questionario per determinare le caratteristiche generali degli individui, le abitudini alimentari e le abitudini al fumo e all'alcol. Sono state registrate le misurazioni antropometriche, il richiamo alimentare delle 24 ore e le attività fisiche e sono stati prelevati campioni di sangue quattro volte nei periodi successivi; prima del Ramadan, prima settimana del Ramadan, terza settimana del Ramadan e due settimane dopo il Ramadan. I livelli sierici di FGF21 sono stati determinati mediante ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). L'energia media e l'assunzione di nutrienti sono stati calcolati dal BEBIS (Nutrition Information System) e i risultati sono stati confrontati con le dosi dietetiche raccomandate (RDA). Campioni accoppiati t-test e test di rango firmato Wilcoxon sono stati utilizzati per esplorare le differenze. Lo studio è stato approvato dal Consiglio di etica per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Hacettepe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone sono state reclutate tramite annunci sui social media. Sono stati reclutati individui residenti ad Ankara, dove ha sede l'Università Hacettepe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo maschio sano,
  • Avere un'età compresa tra 19 e 35 anni,
  • Digiunare regolarmente durante il Ramadan.

Criteri di esclusione:

  • Essendo femmine,
  • Avere meno di 19 anni e più di 35 anni,
  • Avere un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 e superiore a 24,9 kg/m2,
  • Avere una malattia metabolica cronica,
  • Individui che non digiunano regolarmente durante il Ramadan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Maschi adulti a digiuno
È stato somministrato un questionario per determinare le caratteristiche generali degli individui, le abitudini alimentari e le abitudini al fumo e all'alcol. Sono state registrate le misurazioni antropometriche, il richiamo alimentare delle 24 ore e le attività fisiche e sono stati prelevati campioni di sangue quattro volte nei periodi successivi; prima del Ramadan, prima settimana del Ramadan, terza settimana del Ramadan e due settimane dopo il Ramadan.
Comportamentale: Digiuno di 12 ore per 29 giorni
Questo studio mira a determinare gli effetti del digiuno sui livelli sierici di FGF21. Per questo motivo sono stati inclusi nello studio gli adulti maschi che hanno digiunato durante il Ramadan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di FGF-21
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue e i livelli sierici di FGF21 sono stati determinati mediante metodo ELISA
3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia con una sensibilità di 100 g.
3 mesi
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato mediante un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica.
3 mesi
Composizione muscolare del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
La composizione del grasso corporeo è stata misurata mediante un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica.
3 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori hanno somministrato questionari di richiamo dietetico di 24 ore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 17/402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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