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Uso di occhiali per realtà virtuale durante l'infusione di chemioterapia per ridurre i sintomi correlati all'ansia

15 dicembre 2023 aggiornato da: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Ansia nel contesto dell'infusione di chemioterapia: esiste un'associazione tra l'uso di occhiali per realtà virtuale e i cambiamenti nei sintomi correlati all'ansia?

Questo studio clinico valuta l'uso di occhiali per la realtà virtuale (VR) durante l'infusione di chemioterapia per ridurre i sintomi correlati all'ansia nei pazienti con tumori della testa e del collo, del torace e della mammella. Le cuffie per realtà virtuale offrono agli utenti la possibilità di esplorare un ambiente tridimensionale simulato con cui gli utenti possono interagire. Nella realtà virtuale gli utenti possono giocare a giochi interattivi, vivere esperienze rilassanti e guardare video coinvolgenti. L'uso di occhiali VR può aiutare con la gestione dell'ansia durante l'infusione di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia della terapia VR nel ridurre la gravità dei sintomi di ansia durante l'infusione di chemioterapia, rispetto ai partecipanti che utilizzano uno smartphone come controllo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se esiste un effetto a breve termine dell'uso della realtà virtuale sui livelli di ansia.

II. Per valutare la soddisfazione dei partecipanti con la loro esperienza di infusione di chemioterapia nei gruppi di controllo e trattamento.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare gli effetti avversi segnalati dai partecipanti associati all'uso delle cuffie VR.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO 1: I pazienti usano la realtà virtuale durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.

GRUPPO 2: I pazienti utilizzano lo smartphone durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese: la capacità di interagire con i contenuti della realtà virtuale può essere influenzata dall'incapacità di comprendere l'inglese; inoltre, i questionari cartacei saranno forniti solo in lingua inglese.
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 89 anni. Saranno inclusi tutti i sessi/identità di genere e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
  • Previsto per ricevere infusioni di chemioterapia per tumori della testa e del collo, della mammella e del torace presso l'edificio 2 del South Waterfront Center for Health & Healing Center for Health & Healing della Oregon Health & Science University (OHSU) (non ci sono restrizioni relative a precedenti infusioni di chemioterapia o altri trattamenti contro il cancro).
  • Trattamento chemioterapico della durata di almeno 10 minuti.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sociali o psichiatriche che possono interferire con la compliance.
  • Ricostruzione, incisioni, ferite, cura delle ferite o lesioni che influiscono sulla possibilità di posizionare il visore VR. Ciò limiterebbe la possibilità di utilizzare il visore VR.
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Storia di vertigini o capogiri persistenti.
  • Uso di pacemaker cardiaco, obbligo di apparecchi acustici sempre accesi o defibrillatori.
  • Bambini.
  • Donne incinte.
  • Adulti con disabilità decisionale.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (VR)
I pazienti usano la realtà virtuale durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento di tecnologia virtuale
Usa il visore VR
Altri nomi:
  • Intervento di realtà virtuale
  • Tecnologia virtuale
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Smartphone)
I pazienti utilizzano lo smartphone durante l'infusione di chemioterapia durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Usa lo smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'infusione della chemioterapia e del completamento di 30 minuti di realtà virtuale (VR)/utilizzo dello smartphone
Sarà valutato nei gruppi di trattamento e di controllo determinato dalla differenza nei punteggi forniti dallo State Anxiety Inventory prima e subito dopo l'uso della realtà virtuale. La gamma di punteggi è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. Verrà confrontato utilizzando il t-test a due campioni per confrontare i livelli di ansia che cambiano prima e dopo la VR tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (VR vs controllo). L'effetto della realtà virtuale sui livelli di ansia sarà descritto utilizzando un modello di regressione lineare che affronta lo squilibrio imprevisto tra i gruppi di trattamento dopo l'aggiustamento della randomizzazione per il confondente.
Prima dell'inizio dell'infusione della chemioterapia e del completamento di 30 minuti di realtà virtuale (VR)/utilizzo dello smartphone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza a breve termine nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'uso degli occhiali VR e subito dopo il completamento dell'infusione chemioterapica
Sarà valutato dalla differenza nei livelli di ansia subito prima dell'uso della realtà virtuale e immediatamente dopo il completamento dell'infusione di chemioterapia, come previsto dallo State Anxiety Inventory utilizzando un t-test a due campioni. La gamma di punteggi è 20-80, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia.
Prima dell'uso degli occhiali VR e subito dopo il completamento dell'infusione chemioterapica
Soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo VR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'infusione chemioterapica
Sarà valutato da un questionario sulla soddisfazione progettato dallo sperimentatore dopo il completamento della chemioterapia per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo VR utilizzando statistiche descrittive per riassumere questi dati.
Immediatamente dopo il completamento dell'infusione chemioterapica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025461 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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