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Test MRD nel cancro del colon-retto in stadio II a rischio comune (HuaMC-1)

29 marzo 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Osservazione del rilevamento di MRD per la sensibilità preoperatoria e il tasso positivo postoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio II a rischio comune

I pazienti con cancro del colon-retto che sono stati confermati come tipo di rischio generale di stadio II nel rapporto patologico postoperatorio hanno iniziato ad essere arruolati. Osservare la sensibilità del rilevamento di micro-MRD prima dell'operazione e il tasso positivo postoperatorio di questo tipo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa parte di osservazione riguarda i pazienti con cancro del colon-retto in stadio II di rischio generale che hanno ricevuto resezione R0 dopo lo screening con criteri di nanofiltrazione. Venti millilitri di campioni di sangue venoso sono stati riservati prima dell'intervento chirurgico e campioni di tessuto tumorale sono stati riservati entro 30 minuti in vitro durante l'intervento chirurgico. Dopo la diagnosi patologica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, hanno iniziato ad essere arruolati. Osservare la sensibilità del rilevamento di MRD nella diagnosi preoperatoria di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II a rischio generale e studiarne il tasso positivo un mese e tre mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongchun Song, MD
  • Numero di telefono: 0086-18991232549
  • Email: 758327495@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gang Xu, MD
  • Numero di telefono: 0086-15829030108

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yongchun Song, MD
          • Numero di telefono: 0086-18991232549
          • Email: 758327495@qq.com
        • Contatto:
          • Gang Xu, MD
          • Numero di telefono: 0086-15829030108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di sangue venoso preoperatorio e di tessuto tumorale intraoperatorio sono stati riservati ai pazienti con carcinoma del colon-retto che sono stati stimati come tipo di rischio generale di stadio II mediante risonanza magnetica pelvica. I pazienti con cancro del colon-retto che sono stati confermati come tipo di rischio generale di stadio II nel rapporto patologico postoperatorio hanno iniziato ad essere arruolati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75;
  • Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato;
  • La differenziazione patologica è altamente o moderatamente differenziata;
  • Lo stadio patologico era pT3N0, cioè invasione dello strato muscolare proprio della parete intestinale senza metastasi linfonodali;
  • Nessun nuovo trattamento adiuvante prima dell'operazione
  • Non c'era infiltrazione vascolare e infiltrazione nervosa nella patologia postoperatoria;
  • Nessuna ostruzione intestinale preoperatoria o perforazione della sede del tumore;
  • Nessun margine patologico postoperatorio era positivo o sconosciuto;
  • La distanza tra il tagliente patologico e il tumore era superiore a 1 cm;
  • Invasione del mesentere della parete intestinale ≤ 2 mm;
  • Più di 12 linfonodi sono stati sottoposti ad esame;
  • Recidiva non locale e metastasi a distanza;
  • Nessun carcinoma primitivo multiplo del colon e del retto;
  • Punteggio della condizione fisica PS ≤ 2 punti;
  • I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Carcinosi intestinale multipla
  • Storia precedente di tumore maligno,
  • Ci sono tumori maligni concomitanti in tutto il corpo ad eccezione del cancro del colon-retto
  • Cancro del colon-retto con trattamento antitumorale preoperatorio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ci sono gravi complicazioni durante o dopo l'operazione, che influenzano la prognosi
  • Anticorpo dell'epatite B o dell'epatite C positivo
  • Anticorpo HIV positivo
  • Altre malattie ritenute dal medico ricercatore in grado di influenzare la prognosi e la sopravvivenza
  • Altre condizioni che il medico ricercatore ritiene non siano coerenti con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di test MRD preoperatorio
Lasso di tempo: sei mesi
Per osservare il tasso positivo di rilevamento MRD preoperatorio per il cancro del colon-retto in stadio II
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di test MRD 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Osservare il tasso positivo di rilevamento di MRD a 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione per il cancro del colon-retto in stadio II
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno pubblicati in forma anonima dopo la fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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