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Teste MRD em câncer colorretal de estágio II de risco comum (HuaMC-1)

29 de março de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Observação da detecção de MRD para sensibilidade pré-operatória e taxa positiva pós-operatória em câncer colorretal estágio II de risco comum

Os pacientes com câncer colorretal que foram confirmados como tipo de risco geral estágio II no relatório patológico pós-operatório começaram a ser incluídos. Observe a sensibilidade da detecção de micro-MRD antes da operação e a taxa de positividade pós-operatória desse tipo de paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta parte de observação é sobre os pacientes com câncer colorretal em estágio II de risco geral que receberam ressecção R0 após triagem por critérios de nanofiltração. Vinte mililitros de amostras de sangue venoso foram reservados antes da cirurgia, e as amostras de tecido tumoral foram reservadas em 30 minutos in vitro durante a cirurgia. Após o diagnóstico patológico dos pacientes após a cirurgia, eles começaram a ser inscritos. Observar a sensibilidade da detecção de DRM no diagnóstico pré-operatório de pacientes com câncer colorretal em estágio II de risco geral e estudar sua taxa de positividade um mês e três meses após a operação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yongchun Song, MD
  • Número de telefone: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Gang Xu, MD
  • Número de telefone: 0086-15829030108

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Yongchun Song, MD
          • Número de telefone: 0086-18991232549
          • E-mail: 758327495@qq.com
        • Contato:
          • Gang Xu, MD
          • Número de telefone: 0086-15829030108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sangue venoso pré-operatório e amostras de tecido tumoral intraoperatório foram reservadas para pacientes com câncer colorretal que foram estimados como tipo de risco geral estágio II por ressonância magnética pélvica. Pacientes com câncer colorretal que foram confirmados como tipo de risco geral estágio II no relatório patológico pós-operatório começaram a ser incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75;
  • Adenocarcinoma retal patologicamente confirmado;
  • A diferenciação patológica é altamente ou moderadamente diferenciada;
  • O estágio patológico foi pT3N0, ou seja, invasão da própria camada muscular da parede intestinal sem metástase linfonodal;
  • Nenhum novo tratamento adjuvante antes da operação
  • Não houve infiltração vascular e infiltração nervosa na patologia pós-operatória;
  • Sem obstrução intestinal pré-operatória ou perfuração do local do tumor;
  • Nenhuma margem patológica pós-operatória foi positiva ou desconhecida;
  • A distância entre o fio de corte patológico e o tumor era superior a 1 cm;
  • Invasão do mesentério da parede intestinal ≤ 2mm;
  • Mais de 12 gânglios linfáticos foram submetidos a exame;
  • Recorrência não local e metástase à distância;
  • Sem carcinoma múltiplo primário de cólon e reto;
  • Escore de condição física EP ≤ 2 pontos;
  • Os pacientes e suas famílias podem entender e estão dispostos a participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Carcinomatose intestinal múltipla
  • História prévia de tumor maligno,
  • Existem tumores malignos concomitantes em todo o corpo, exceto o câncer colorretal
  • Câncer colorretal com tratamento antitumoral pré-operatório
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Existem complicações graves durante ou após a operação, afetando o prognóstico
  • Hepatite B ou Hepatite C anticorpo positivo
  • anticorpo HIV positivo
  • Outras doenças consideradas pelo médico pesquisador como afetando o prognóstico e a sobrevida
  • Outras condições que o médico da pesquisa acredita não são consistentes com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de teste MRD pré-operatório
Prazo: seis meses
Observar a taxa positiva de detecção pré-operatória de DRM para câncer colorretal em estágio II
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de teste MRD 1 mês e 3 meses após a operação
Prazo: nove meses
Observe a taxa positiva de detecção de MRD em 1 mês e 3 meses após a operação para câncer colorretal em estágio II
nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão publicados anonimamente após o final do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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