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Test MRD nel cancro del colon-retto in stadio II a rischio comune (HuaMC-1)

29 marzo 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Osservazione del rilevamento di MRD per la sensibilità preoperatoria e il tasso positivo postoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio II a rischio comune

I pazienti con cancro del colon-retto che sono stati confermati come tipo di rischio generale di stadio II nel rapporto patologico postoperatorio hanno iniziato ad essere arruolati. Osservare la sensibilità del rilevamento di micro-MRD prima dell'operazione e il tasso positivo postoperatorio di questo tipo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa parte di osservazione riguarda i pazienti con cancro del colon-retto in stadio II di rischio generale che hanno ricevuto resezione R0 dopo lo screening con criteri di nanofiltrazione. Venti millilitri di campioni di sangue venoso sono stati riservati prima dell'intervento chirurgico e campioni di tessuto tumorale sono stati riservati entro 30 minuti in vitro durante l'intervento chirurgico. Dopo la diagnosi patologica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, hanno iniziato ad essere arruolati. Osservare la sensibilità del rilevamento di MRD nella diagnosi preoperatoria di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II a rischio generale e studiarne il tasso positivo un mese e tre mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongchun Song, MD
  • Numero di telefono: 0086-18991232549
  • Email: 758327495@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gang Xu, MD
  • Numero di telefono: 0086-15829030108

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yongchun Song, MD
          • Numero di telefono: 0086-18991232549
          • Email: 758327495@qq.com
        • Contatto:
          • Gang Xu, MD
          • Numero di telefono: 0086-15829030108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di sangue venoso preoperatorio e di tessuto tumorale intraoperatorio sono stati riservati ai pazienti con carcinoma del colon-retto che sono stati stimati come tipo di rischio generale di stadio II mediante risonanza magnetica pelvica. I pazienti con cancro del colon-retto che sono stati confermati come tipo di rischio generale di stadio II nel rapporto patologico postoperatorio hanno iniziato ad essere arruolati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75;
  • Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato;
  • La differenziazione patologica è altamente o moderatamente differenziata;
  • Lo stadio patologico era pT3N0, cioè invasione dello strato muscolare proprio della parete intestinale senza metastasi linfonodali;
  • Nessun nuovo trattamento adiuvante prima dell'operazione
  • Non c'era infiltrazione vascolare e infiltrazione nervosa nella patologia postoperatoria;
  • Nessuna ostruzione intestinale preoperatoria o perforazione della sede del tumore;
  • Nessun margine patologico postoperatorio era positivo o sconosciuto;
  • La distanza tra il tagliente patologico e il tumore era superiore a 1 cm;
  • Invasione del mesentere della parete intestinale ≤ 2 mm;
  • Più di 12 linfonodi sono stati sottoposti ad esame;
  • Recidiva non locale e metastasi a distanza;
  • Nessun carcinoma primitivo multiplo del colon e del retto;
  • Punteggio della condizione fisica PS ≤ 2 punti;
  • I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Carcinosi intestinale multipla
  • Storia precedente di tumore maligno,
  • Ci sono tumori maligni concomitanti in tutto il corpo ad eccezione del cancro del colon-retto
  • Cancro del colon-retto con trattamento antitumorale preoperatorio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ci sono gravi complicazioni durante o dopo l'operazione, che influenzano la prognosi
  • Anticorpo dell'epatite B o dell'epatite C positivo
  • Anticorpo HIV positivo
  • Altre malattie ritenute dal medico ricercatore in grado di influenzare la prognosi e la sopravvivenza
  • Altre condizioni che il medico ricercatore ritiene non siano coerenti con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di test MRD preoperatorio
Lasso di tempo: sei mesi
Per osservare il tasso positivo di rilevamento MRD preoperatorio per il cancro del colon-retto in stadio II
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di test MRD 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Osservare il tasso positivo di rilevamento di MRD a 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione per il cancro del colon-retto in stadio II
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023LSK-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno pubblicati in forma anonima dopo la fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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