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Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di acido ialuronico (HA)" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco

26 marzo 2024 aggiornato da: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di acido ialuronico (HA)" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco.

La malattia dell'occhio secco (DED), chiamata anche cheratocongiuntivite secca, è una condizione oculare comune caratterizzata da una perdita dell'omeostasi del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare. I sintomi tipici della DED includono irritazione, disagio, visione offuscata o fluttuante.

Le lacrime artificiali da banco (OTC) sono in genere la prima linea di trattamento dell'occhio secco; hanno lo scopo di integrare le lacrime che coprono la superficie dell'occhio. I prodotti OTC imitano i diversi strati del film lacrimale per mantenere l'idratazione oculare.

L'HA si trova in concentrazioni più elevate nell'umor vitreo dell'occhio, nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Come componente del film lacrimale, l'HA aumenta la viscosità del film lacrimale e idrata e lubrifica la superficie oculare. L'HA possiede proprietà intrinseche di ritenzione idrica, viscoelasticità e favorisce la guarigione dell'epitelio corneale e congiuntivale.

Per questi motivi, è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di HA" utilizzati come destinati ad alleviare i sintomi dell'occhio secco.

Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e il rilevamento di potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di "colliri a base di HA" secondo le IFU.

I "colliri a base di Acido Ialuronico (HA)" sono dispositivi medici destinati a migliorare il disagio dovuto alla secchezza oculare (per cause intrinseche e/o estrinseche), all'uso di lenti a contatto e/o alla chirurgia oculare.

Ogni Soggetto, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato, entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante la quale verranno completate le procedure di baseline.

Alla visita basale (V0), uno dei prodotti "Collirio a base di acido ialuronico (HA)" può essere somministrato ai soggetti arruolati, a seconda della valutazione clinica dello sperimentatore e della gravità della malattia.

Il paziente eseguirà 2 visite in loco (V0 e V2/EOS). Per monitorare la sicurezza, è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare potenziali eventi avversi (AE) e la concomitante assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato;
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Pazienti con disturbi oftalmici dovuti a secchezza oculare per cause intrinseche e/o estrinseche, portatori di lenti a contatto e/o interventi chirurgici agli occhi;
  • DISPOSIZIONE a non utilizzare altri colliri durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Altre - diverse - condizioni cliniche degli occhi (ad es. glaucoma);
  • Sospetto abuso di alcol o droghe;
  • Ipersensibilità o allergia nota ai componenti IP;
  • Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. malattie reumatiche, diabete);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale;
  • Incapacità di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami;
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per trattamento collirio
Dispositivo: Gocce oculari all'acido ialuronico
Collirio a base di acido ialuronico (HA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel test di Schirmer I: per valutare le prestazioni dei "colliri a base di HA" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco dovuti a cause sia intrinseche che estrinseche, attraverso il test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI): per valutare le prestazioni dei "colliri a base di HA" utilizzati per alleviare la sensazione di disagio oculare
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Change in Tear Break-up Time (TBUT): per valutare le prestazioni dei "colliri a base di HA" utilizzati per alleviare lo stress oftalmico dovuto all'uso prolungato di lenti a contatto o chirurgia oculare superficiale, attraverso il test TBUT
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del "collirio a base di HA" attraverso la scala analogica visiva (VAS) - valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco (bruciore, affaticamento, fastidio, arrossamento)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Scala Visual Analogica Valore minimo = 0 Valore massimo = 10 Punteggi più alti significano un risultato migliore
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Valutare la soddisfazione del paziente del "collirio a base di HA" attraverso una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COC-R1-HA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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