L'effetto di una dieta vegana autocomposta di 12 settimane con o senza esercizio di resistenza concomitante sul volume muscolare della coscia negli anziani (Vold)
25 marzo 2025 aggiornato da: Lisette de Groot, Wageningen University
I consumatori sono sempre più incoraggiati a consumare più alimenti di origine vegetale ea ridurre il consumo di alimenti di origine animale.
Questo cambiamento è guidato da fattori ambientali e di salute.
Tuttavia, le conseguenze di una tale transizione sulla massa muscolare restano ancora da esplorare.
Questo è di particolare importanza nella popolazione anziana, dove la riduzione della massa muscolare e della forza legata all'età è molto prevalente.
Un'adeguata assunzione dietetica, in particolare l'assunzione di proteine, è una strategia ben nota per promuovere la massa muscolare negli anziani.
Gli alimenti di origine vegetale sono attualmente considerati inferiori agli alimenti di origine animale nella loro qualità proteica e sono quindi considerati non ottimali per il mantenimento della massa muscolare in età avanzata.
D'altra parte, la combinazione di alimenti a base vegetale può migliorare la qualità delle proteine e quindi le proprietà anaboliche di un pasto vegano.
Le prove riguardanti le proprietà anaboliche delle diete vegane negli anziani sono scarse.
Pertanto, l'attuale studio mira a valutare 1) gli effetti di una dieta vegana autocomposta di 12 settimane rispetto a una dieta onnivora sul volume muscolare della coscia (TMV) negli anziani residenti in comunità e 2) l'effetto di un 12 Dieta vegana autocomposta di una settimana combinata con esercizio di resistenza (RE) bisettimanale su TMV rispetto a una dieta vegana autocomposta senza esercizio di resistenza negli anziani residenti in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni;
- Comunità-dimora;
- IMC 25-32 kg/m2;
- La dieta abituale contiene prodotti alimentari di origine animale (ad es. latticini, carne e/o pesce) almeno 5 giorni a settimana;
Criteri di esclusione:
- A seguito di una dieta interamente vegetariana o vegana dichiarata nei sei mesi precedenti lo studio;
- Dopo un massimo prescritto (≥1.2 g/kg/giorno) o dieta a basso contenuto proteico (<0,8 g/kg/giorno), e/o assunzione di integratori proteici su consiglio medico, durante il mese precedente lo studio;
- Partecipare a un programma strutturato di allenamento con esercizi di resistenza progressiva nei tre mesi precedenti lo studio;
- ≥4 kg di perdita di peso corporeo nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Essere diagnosticati con uno dei seguenti: diabete mellito; malattia renale; disturbi neurologici o neuromuscolari; gravi malattie cardiovascolari; cancro (ad eccezione dei seguenti tipi di cancro della pelle: carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose); malattia polmonare ostruttiva cronica (molto) grave (BPCO; stadio GOLD III o IV); malattia intestinale.
- Uso cronico di farmaci che influenzano la funzione muscolare come valutato dal medico ricercatore;
- L'uso di anticoagulanti incompatibili per le biopsie muscolari come valutato dal medico di ricerca: acenocumarol (sintrom); fenprocumone (marcumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); combinazione di acido acetilsalicilico o calcio carbasalato (ascal) con dipiridamolo;
Avere una controindicazione alla scansione MRI (incluso, ma non limitato a):
- Pacemaker e defibrillatori
- Frammenti metallici infraorbitali o intraoculari
- Impianti ferromagnetici
- Claustrofobia
- Non disposto a interrompere gli integratori alimentari, ad eccezione degli integratori su consiglio medico, e la vitamina D;
- Non disposto o impaurito a donare il sangue, a sottoporsi a una biopsia muscolare o a sottoporsi a una risonanza magnetica durante lo studio;
- Riluttanza a seguire una dieta vegana autocomposta o una dieta onnivora con consumo quotidiano di fonti alimentari di origine animale per 3 mesi;
- Riluttante a partecipare a RE due volte a settimana per 3 mesi;
- Attualmente un partecipante alla ricerca in un altro studio o ha partecipato a uno studio clinico durante un mese prima dell'inizio del periodo di misurazione;
- Non essere in grado di capire l'olandese;
- Non avere un medico generico;
- Lavorare o avere un familiare diretto che lavora presso la Divisione di Nutrizione Umana dell'Università di Wageningen durante lo studio.
- Riluttante a essere informato sui risultati accidentali della patologia e approvando la segnalazione al proprio medico di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vegano
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Una dieta autocomposta di 12 settimane completamente a base vegetale
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Sperimentale: Gruppo vegano con esercizio di resistenza
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Una dieta autocomposta di 12 settimane completamente a base vegetale
Esercizio di resistenza bisettimanale per 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo onnivoro
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Dieta abituale contenente prodotti alimentari sia di origine animale che vegetale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il volume muscolare della coscia di entrambe le gambe sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo l'intervento di 3 mesi
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Verranno misurati anche altri indici di composizione corporea mediante risonanza magnetica prima e dopo l'intervento.
Questi indici includono: frazione grassa del fegato, infiltrazione di grasso muscolare della coscia, tessuto adiposo sottocutaneo addominale, tessuto adiposo viscerale.
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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L'estensione isometrica massima del ginocchio e la forza di flessione di entrambe le gambe saranno misurate utilizzando Biodex.
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Cambio dopo 12 settimane
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Tassi di sintesi frazionaria muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni
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I tassi di sintesi frazionaria muscolare, espressi come tassi di sintesi frazionaria giornalieri (FSR, %/giorno), saranno valutati utilizzando un protocollo di ossido di deuterio.
L'FSR giornaliero sarà calcolato utilizzando l'arricchimento di 2^H-alanina nel plasma e l'arricchimento misto di 2^H-alanina legata ai muscoli.
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10 giorni
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Misurato utilizzando una scansione del doppio femore con assorbimetria a raggi X doppia
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento nei marcatori del turnover osseo a digiuno
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Il propeptide N-terminale (P1NP) del procollagene sierico di tipo I sarà misurato per la formazione ossea e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) per il riassorbimento osseo.
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dell'insulina 1
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Fattore di crescita insulino-simile sierico a digiuno 1 (IGF-1)
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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PTH plasmatico a digiuno
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Insulina plasmatica a digiuno
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Livelli plasmatici a digiuno di più metaboliti
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna a digiuno
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a digiuno
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli di emoglobina plasmatica a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento dello stato della vitamina B12
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli plasmatici di acido metilmalonico a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli sierici di vitamina D a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Sintomi gastrointestinali auto-riportati utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
Il questionario comprende 15 domande che coprono 5 gruppi di sintomi comuni su una scala Likert a 7 punti che vanno da nessun sintomo (minimo) a sintomi gravi (massimo).
Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
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Cambio dopo 12 settimane
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Metabomica intestinale non mirata
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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La metabolomica intestinale non mirata verrà eseguita su campioni di plasma a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità plasmatica a digiuno (hs-CRP)
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Plasma a digiuno hs-CRP
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli di ferritina plasmatica a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Triptofano
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Il triptofano sarà valutato utilizzando la metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Tirosina
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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La tirosina sarà valutata utilizzando la metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Amminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Gli amminoacidi a catena ramificata saranno valutati mediante metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Amminoacidi ossidati
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Gli aminoacidi ossidati saranno valutati mediante metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Metagenomica intestinale
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Il DNA microbico sarà isolato dai campioni di feci.
La tassonomia e la funzione di geni specifici sarà valutata tramite sequenziamento metagenomico sul DNA microbico.
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Cambio dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Cambiare dopo 10 giorni e dopo 12 settimane
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Il peso corporeo (kg) sarà misurato a digiuno utilizzando una bilancia digitale calibrata
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Cambiare dopo 10 giorni e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82788.091.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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