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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod nei pazienti cinesi con nefrite lupica (ZL-1103-013)

10 dicembre 2025 aggiornato da: argenx

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod nei pazienti cinesi con nefrite da lupus

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di efgartigimod IV nei pazienti cinesi con nefrite lupica attiva (LN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di efgartigimod IV nei pazienti cinesi con nefrite lupica attiva (LN). Lo studio comprende un periodo massimo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Cina
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Cina
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Cina, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Cina
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • In grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione del 2012 della Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC)
  • LN attivo, proliferativo di classe III o IV [esclusa la classe III (C), IV-S (C) e IV-G (C)], con o senza la presenza di classe V secondo l'International Society of Nephrology (ISN) del 2003 )/Criteri della Renal Pathology Society (RPS), comprovati dalla biopsia renale entro 6 mesi prima della randomizzazione e confermati dal gruppo centrale di lettura della biopsia
  • Richiedere una terapia di induzione di LN (glucocorticoidi e MMF/MPA) in base al giudizio clinico dello sperimentatore. La terapia di induzione può iniziare prima dello screening, ma deve essere iniziata entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • Accetta di utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali. I criteri di inclusione completi possono essere trovati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o cronica che richiede trattamento
  • Qualsiasi evidenza di lupus del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare, cerebrite o vasculite del sistema nervoso centrale)
  • Attualmente in dialisi renale o che dovrebbe richiedere la dialisi durante il periodo di studio
  • Precedente trapianto di rene o trapianto pianificato durante il periodo di studio
  • Storia di malignità a meno che non sia ritenuta curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima della randomizzazione.
  • Insufficienza cardiaca dovuta a lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altro grave coinvolgimento cardiovascolare con problemi di sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune nota che possa interferire con una valutazione accurata dei sintomi clinici di SLE/LN o esporre il partecipante a un rischio eccessivo
  • Trattamento precedentemente fallito con MMF o qualsiasi forma di terapia di induzione a base di micofenolato, sulla base dell'opinione dello sperimentatore
  • Uso di terapie complementari, inclusa la medicina tradizionale cinese, erbe o procedure (p. es., agopuntura) che possono potenzialmente interferire con l'efficacia e la sicurezza dei partecipanti come valutato dallo sperimentatore
  • - Ricevuto vaccino vivo/vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione. La ricezione di qualsiasi vaccino inattivato, a subunità, polisaccaridico o coniugato in qualsiasi momento prima dello screening non è considerata esclusiva. Si raccomanda che i partecipanti siano aggiornati con le vaccinazioni prima della prima dose di IMP
  • In precedenza ha partecipato a uno studio clinico con efgartigimod
  • Test positivo basato sull'antigene SARS-CoV-2 allo screening. Il test è richiesto indipendentemente dal fatto che il partecipante sia stato vaccinato
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a efgartigimod, qualsiasi eccipiente dell'IMP o farmaco SoC utilizzato nello studio
  • A giudizio dello sperimentatore, abuso attuale o pregresso di (vale a dire, entro 12 mesi dalla randomizzazione) di alcol, droghe o farmaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efgartigimod IV
Pazienti che ricevono infusioni endovenose (IV) di efgartigimod
Biologico: efgartigimod IV
Infusione endovenosa (IV) di efgartigimod
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono infusioni endovenose (IV) di placebo
Altro: Placebo
Infusione endovenosa (IV) di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 del rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR) alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tempo per completare la risposta renale (CRR)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale parziale alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tempo alla risposta renale parziale (PRR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -2K
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nel dosaggio dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa modificata (mCRR) alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Profilo concentrazione-tempo nel siero di Efgartigimod
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Variazioni mediane della concentrazione rispetto al basale nel tempo nei biomarcatori (Anti-dsDNA, C3, C4 e CH50)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
(tutti hanno le stesse unità di misura)
fino a 32 settimane
Tasso di fallimento del trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di IgG totali
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Incidenza di ADA contro efgartigimod
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
fino a 32 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Collaboratori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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