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Re-irradiazione per recidive pelviche nei pazienti con cancro del retto (Re-RAD-I)

14 aprile 2023 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Radioterapia a fasci esterni per recidive pelviche in pazienti con cancro del retto precedentemente trattati con radioterapia

Questo studio indaga il potenziale beneficio della re-irradiazione di pazienti con recidive rettali localmente avanzate, mediante uno studio prospettico di ricerca clinica, di imaging e traslazionale di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia della re-irradiazione di pazienti con recidive di carcinoma del retto localmente avanzato (LRRC) che hanno precedentemente ricevuto irradiazione pelvica. I pazienti con LRRC potenzialmente resecabile saranno trattati con radioterapia a intensità modulata iperfrazionata composta da 40,8 Gy in 1,2 frazioni due volte al giorno con concomitante capecitabina orale seguita da intervento chirurgico, quando possibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto localmente ricorrente
  • Precedente RT pelvica per cancro del retto e chirurgia
  • Potenzialmente resecabile mediante risonanza magnetica e palpazione mediante valutazione MDT
  • Assenza di metastasi a distanza non resecabili mediante PET-TC
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Funzionalità intestinale e vescicale accettabile
  • Accettazione per campionamento TR

Criteri di esclusione:

  • Piccole recidive centrali ritenute resecabili immediate
  • Precedente radioterapia <12 mesi prima della recidiva
  • Malattia sistemica o regionale non resecabile
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o PET-TC
  • Comorbidità mediche che precludono la chirurgia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Separare
Re-irradiazione consistente in IMRT iperfrazionato, 40,8 Gy in 1,2 frazioni due volte al giorno 5/7 giorni alla settimana, con capecitabina orale 825 mg/m2 BID nei giorni di trattamento radioterapico. Ri-stadiazione eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose, seguita da intervento chirurgico, quando possibile.
Radiazione: Radiazione del fascio esterno iperfrazionata
40,8Gy/34 frazioni (1,2Gy BID 5/7 giorni con intervallo minimo di 6 ore) Capecitabina concomitante (825 mg/m2 BID 5/7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione
Lasso di tempo: In chirurgia
Tasso di resezione patologica completa R0
In chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha segnalato Tossicità
Lasso di tempo: Valutazioni di tossicità acuta e tardiva durante ea 6,12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi (Eventi avversi) clinici e di laboratorio saranno classificati secondo NCICTCAE (versione 4.0).
Valutazioni di tossicità acuta e tardiva durante ea 6,12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo QLQ-CR29
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo le linee guida EORTC. L'EORTC QLQ-CR29 è un modulo di questionario QoL relativo alla salute specifico del tumore per i pazienti con CRC. Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. Secondo le linee guida EORTC, i punteggi possono essere riportati come frequenze di punteggi grezzi o i punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo le linee guida EORTC. L'EORTC QLQ-CR30 è un questionario QoL relativo alla salute generale. Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. Secondo le linee guida EORTC, i punteggi possono essere riportati come frequenze di punteggi grezzi o i punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Tasso di recidiva a 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di recidiva
Tasso di recidiva a 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Studio comparativo sulla pianificazione della dose
Lasso di tempo: I piani VMAT generati prima dell'inizio del trattamento (baseline) vengono confrontati con i piani IMPT.
Potenziale risparmio di organi a rischio quando si confrontano fotoni e protoni - pianificazione comparativa della dose
I piani VMAT generati prima dell'inizio del trattamento (baseline) vengono confrontati con i piani IMPT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFE-1506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno disponibili per altri ricercatori in base alle norme nazionali generali sulla protezione dei dati. Tuttavia, i dati saranno pubblicati secondo le linee guida.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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