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Re-irradiazione per recidive pelviche nei pazienti con cancro del retto (Re-RAD-I)

14 aprile 2023 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Radioterapia a fasci esterni per recidive pelviche in pazienti con cancro del retto precedentemente trattati con radioterapia

Questo studio indaga il potenziale beneficio della re-irradiazione di pazienti con recidive rettali localmente avanzate, mediante uno studio prospettico di ricerca clinica, di imaging e traslazionale di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia della re-irradiazione di pazienti con recidive di carcinoma del retto localmente avanzato (LRRC) che hanno precedentemente ricevuto irradiazione pelvica. I pazienti con LRRC potenzialmente resecabile saranno trattati con radioterapia a intensità modulata iperfrazionata composta da 40,8 Gy in 1,2 frazioni due volte al giorno con concomitante capecitabina orale seguita da intervento chirurgico, quando possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto localmente ricorrente
  • Precedente RT pelvica per cancro del retto e chirurgia
  • Potenzialmente resecabile mediante risonanza magnetica e palpazione mediante valutazione MDT
  • Assenza di metastasi a distanza non resecabili mediante PET-TC
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Funzionalità intestinale e vescicale accettabile
  • Accettazione per campionamento TR

Criteri di esclusione:

  • Piccole recidive centrali ritenute resecabili immediate
  • Precedente radioterapia <12 mesi prima della recidiva
  • Malattia sistemica o regionale non resecabile
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o PET-TC
  • Comorbidità mediche che precludono la chirurgia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Separare
Re-irradiazione consistente in IMRT iperfrazionato, 40,8 Gy in 1,2 frazioni due volte al giorno 5/7 giorni alla settimana, con capecitabina orale 825 mg/m2 BID nei giorni di trattamento radioterapico. Ri-stadiazione eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose, seguita da intervento chirurgico, quando possibile.
Radiazione: Radiazione del fascio esterno iperfrazionata
40,8Gy/34 frazioni (1,2Gy BID 5/7 giorni con intervallo minimo di 6 ore) Capecitabina concomitante (825 mg/m2 BID 5/7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione
Lasso di tempo: In chirurgia
Tasso di resezione patologica completa R0
In chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha segnalato Tossicità
Lasso di tempo: Valutazioni di tossicità acuta e tardiva durante ea 6,12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi (Eventi avversi) clinici e di laboratorio saranno classificati secondo NCICTCAE (versione 4.0).
Valutazioni di tossicità acuta e tardiva durante ea 6,12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo QLQ-CR29
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo le linee guida EORTC. L'EORTC QLQ-CR29 è un modulo di questionario QoL relativo alla salute specifico del tumore per i pazienti con CRC. Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. Secondo le linee guida EORTC, i punteggi possono essere riportati come frequenze di punteggi grezzi o i punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della QoL secondo le linee guida EORTC. L'EORTC QLQ-CR30 è un questionario QoL relativo alla salute generale. Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane. Secondo le linee guida EORTC, i punteggi possono essere riportati come frequenze di punteggi grezzi o i punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
Pre-trattamento e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Tasso di recidiva a 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di recidiva
Tasso di recidiva a 6, 12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Studio comparativo sulla pianificazione della dose
Lasso di tempo: I piani VMAT generati prima dell'inizio del trattamento (baseline) vengono confrontati con i piani IMPT.
Potenziale risparmio di organi a rischio quando si confrontano fotoni e protoni - pianificazione comparativa della dose
I piani VMAT generati prima dell'inizio del trattamento (baseline) vengono confrontati con i piani IMPT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE-1506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno disponibili per altri ricercatori in base alle norme nazionali generali sulla protezione dei dati. Tuttavia, i dati saranno pubblicati secondo le linee guida.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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