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GAE che utilizza le microsfere dell'embosfera rispetto alle iniezioni di corticosteroidi per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio (MOTION)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato che confronta l'embolizzazione dell'arteria genicolare utilizzando microsfere di embosfera e iniezioni di corticosteroidi per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica del ginocchio: studio MOTION

Questo studio multicentrico, prospettico e interventistico è progettato per valutare l'esito di soggetti con artrosi del ginocchio (OA) sintomatica che sono randomizzati al trattamento con embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) utilizzando Embosphere Microspheres o iniezione di steroidi per un periodo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio IDE. Si tratta di uno studio randomizzato che confronta la GAE con l'iniezione di steroidi nel ginocchio per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
  • Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X OC1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • University Hospitals Dorset
      • Cwmbran, Regno Unito, NP44 8YN
        • Grange University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 22010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30337
        • Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • Atlantic Medical Imaging
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Atlas Interventional
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Prostate Centers USA
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Sunrise Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
        • Prostate Centers USA
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Prostate Centers USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi indagine o procedura specifica dello studio.
  2. Il soggetto è maschio o femmina, con un'età ≥21 anni al momento dell'arruolamento/randomizzazione.
  3. Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato nell'arco di 24 mesi.
  4. Il soggetto ha dolore al ginocchio da lieve a grave, definito come un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di ≥4 su 10 (del ginocchio target).
  5. - Il soggetto ha dolore refrattario alle terapie conservative (farmaci antinfiammatori, o fisioterapia, o rafforzamento muscolare o iniezioni intra-articolari) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione (nel ginocchio bersaglio).
  6. Grado Kellgren-Lawrence 1, 2, 3 o 4 sulla radiografia del ginocchio entro 6 mesi dall'arruolamento/randomizzazione (del ginocchio bersaglio).
  7. Il soggetto è in grado di identificare la sede del massimo dolore al ginocchio.
  8. Il soggetto presenta evidenza alla risonanza magnetica di: a) restringimento dello spazio articolare, b) osteofiti, c) ispessimento sinoviale, d) edema osseo o e) degenerazione meniscale.
  9. Il soggetto ha ricevuto una precedente iniezione intra-articolare di steroidi all'interno del ginocchio bersaglio >90 giorni prima della randomizzazione e ha ricevuto beneficio clinico.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Il soggetto ha prove confermate di OA del ginocchio, definita come un pattern angiografico di "arrossamento" (radiografico) in una o più delle arterie genicolari bersaglio.
  2. Il soggetto richiede ≤ 4 arterie genicolari da trattare.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha pianificato procedure chirurgiche o endovascolari importanti ≤ 30 giorni dopo la procedura indice.
  2. Il soggetto ha conosciuto un'aterosclerosi avanzata dell'estremità bersaglio.
  3. Il soggetto ha una storia nota di artrite reumatoide o infettiva.
  4. Il soggetto ha subito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio del ginocchio bersaglio.
  5. - Il soggetto richiede o ha pianificato un intervento chirurgico al ginocchio controlaterale entro 6 mesi dall'arruolamento.
  6. Il soggetto ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi nel ginocchio target ≤ 90 giorni dall'arruolamento/randomizzazione.
  7. Il soggetto ha prove di imaging di tumore osseo nel ginocchio bersaglio.
  8. Il soggetto ha evidenza alla risonanza magnetica di qualsiasi difetto strutturale osseo presente sul femore o sulla tibia, lesioni meniscali scomposte acute, rottura acuta del legamento crociato anteriore (LCA) o difetto del tendine rotuleo o del quadricipite.
  9. Il soggetto ha un blocco meccanico all'interno dello spazio articolare del ginocchio bersaglio.
  10. Il soggetto ha un corpo libero all'interno del ginocchio bersaglio >5 mm.
  11. Il soggetto ha una frattura corticale acuta nel ginocchio bersaglio.
  12. Il soggetto ha una rottura completa del legamento crociato nel ginocchio bersaglio.
  13. Il soggetto ha evidenza di osteonecrosi (infarto osseo).
  14. Il soggetto ha un'ipersensibilità agli agenti di contrasto che non può essere adeguatamente trattata o premedicata.
  15. Il soggetto ha un'ipersensibilità alla gelatina.
  16. Il soggetto ha una storia nota di coagulopatia incontrollata.
  17. Il soggetto ha una diagnosi di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  18. - Il soggetto ha una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  19. Il soggetto ha una controindicazione alle terapie antipiastriniche, anticoagulanti o trombolitiche.
  20. Il soggetto ha una controindicazione nota alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, corpo estraneo metallico nell'occhio, fili diversi dai fili sternali, ecc.).
  21. - Il soggetto ha un'infezione locale nota del ginocchio bersaglio o un'infezione sistemica attiva nota o sospetta al momento dell'arruolamento.
  22. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente premedicati.
  23. Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  24. Il soggetto ha una comorbidità significativa che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  25. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico).
  26. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze, inclusi gli oppioidi.
  27. Il soggetto ha una storia di uso di stupefacenti / oppioidi per la gestione del dolore per l'artrosi del ginocchio entro novanta (90) giorni prima dell'arruolamento. Nota: questo non esclude l'uso prn di stupefacenti/oppioidi per il dolore episodico intenso nel corso di novanta (90) giorni prima dell'arruolamento (uso prn definito come non più di tre (3) giorni di uso di stupefacenti/oppioidi per dolore episodico intenso all'interno del novanta (90) giorni prima dell'iscrizione).
  28. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Il soggetto ha evidenza di occlusione arteriosa che impedisce il cateterismo.
  2. Il soggetto presenta un'occlusione delle arterie genicolari sul ginocchio bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolare con microsfere Embosphere

Dispositivo: microsfere Embosphere

Agente embolico: microsfere Embosphere
Dispositivo: Microsfere dell'Embosfera
Agente embolico: microsfere Embosphere
Altri nomi:
  • Embolizzazione dell'arteria genicolare
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio
Farmaco: iniezione di corticosteroidi
Droga: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione di corticosteroidi
Altri nomi:
  • Triamcinolone o metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo clinico definito come miglioramento ≥50% nella sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) dal basale a 6 mesi senza la necessità di ulteriori interventi.
6 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi di sicurezza correlati al trattamento nei 6 mesi (180 giorni) successivi alla procedura indice.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio del dolore valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Soggetti che hanno ottenuto successo clinico
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
3, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
  • Investigatore principale: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAE-P3-22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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