GAE che utilizza le microsfere dell'embosfera rispetto alle iniezioni di corticosteroidi per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio (MOTION)
22 ottobre 2025 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato che confronta l'embolizzazione dell'arteria genicolare utilizzando microsfere di embosfera e iniezioni di corticosteroidi per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica del ginocchio: studio MOTION
Questo studio multicentrico, prospettico e interventistico è progettato per valutare l'esito di soggetti con artrosi del ginocchio (OA) sintomatica che sono randomizzati al trattamento con embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) utilizzando Embosphere Microspheres o iniezione di steroidi per un periodo di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio IDE.
Si tratta di uno studio randomizzato che confronta la GAE con l'iniezione di steroidi nel ginocchio per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
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Passo Fundo, Brasile
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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São Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
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Montreal, Canada, H2X OC1
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Takapuna, Nuova Zelanda
- North Shore Hospital/ Te Whatu Ora - Waitemata
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Bournemouth, Regno Unito
- University Hospitals Dorset
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Cwmbran, Regno Unito, NP44 8YN
- Grange University Hospital
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 22010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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College Park, Georgia, Stati Uniti, 30337
- Biotech Clinical Research/ Georgia Vascular Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
- Saint Louis University
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New Jersey
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Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
- Atlantic Medical Imaging
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers Health
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Weill Cornell Medicine
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Atlas Interventional
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Prostate Centers USA
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Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
- Sunrise Vascular Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- CardioVascular Health Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
- Prostate Centers USA
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Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20191
- Prostate Centers USA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi indagine o procedura specifica dello studio.
- Il soggetto è maschio o femmina, con un'età ≥21 anni al momento dell'arruolamento/randomizzazione.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato nell'arco di 24 mesi.
- Il soggetto ha dolore al ginocchio da lieve a grave, definito come un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di ≥4 su 10 (del ginocchio target).
- - Il soggetto ha dolore refrattario alle terapie conservative (farmaci antinfiammatori, o fisioterapia, o rafforzamento muscolare o iniezioni intra-articolari) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione (nel ginocchio bersaglio).
- Grado Kellgren-Lawrence 1, 2, 3 o 4 sulla radiografia del ginocchio entro 6 mesi dall'arruolamento/randomizzazione (del ginocchio bersaglio).
- Il soggetto è in grado di identificare la sede del massimo dolore al ginocchio.
- Il soggetto presenta evidenza alla risonanza magnetica di: a) restringimento dello spazio articolare, b) osteofiti, c) ispessimento sinoviale, d) edema osseo o e) degenerazione meniscale.
- Il soggetto ha ricevuto una precedente iniezione intra-articolare di steroidi all'interno del ginocchio bersaglio >90 giorni prima della randomizzazione e ha ricevuto beneficio clinico.
Criteri di inclusione angiografica:
- Il soggetto ha prove confermate di OA del ginocchio, definita come un pattern angiografico di "arrossamento" (radiografico) in una o più delle arterie genicolari bersaglio.
- Il soggetto richiede ≤ 4 arterie genicolari da trattare.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha pianificato procedure chirurgiche o endovascolari importanti ≤ 30 giorni dopo la procedura indice.
- Il soggetto ha conosciuto un'aterosclerosi avanzata dell'estremità bersaglio.
- Il soggetto ha una storia nota di artrite reumatoide o infettiva.
- Il soggetto ha subito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio del ginocchio bersaglio.
- - Il soggetto richiede o ha pianificato un intervento chirurgico al ginocchio controlaterale entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Il soggetto ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi nel ginocchio target ≤ 90 giorni dall'arruolamento/randomizzazione.
- Il soggetto ha prove di imaging di tumore osseo nel ginocchio bersaglio.
- Il soggetto ha evidenza alla risonanza magnetica di qualsiasi difetto strutturale osseo presente sul femore o sulla tibia, lesioni meniscali scomposte acute, rottura acuta del legamento crociato anteriore (LCA) o difetto del tendine rotuleo o del quadricipite.
- Il soggetto ha un blocco meccanico all'interno dello spazio articolare del ginocchio bersaglio.
- Il soggetto ha un corpo libero all'interno del ginocchio bersaglio >5 mm.
- Il soggetto ha una frattura corticale acuta nel ginocchio bersaglio.
- Il soggetto ha una rottura completa del legamento crociato nel ginocchio bersaglio.
- Il soggetto ha evidenza di osteonecrosi (infarto osseo).
- Il soggetto ha un'ipersensibilità agli agenti di contrasto che non può essere adeguatamente trattata o premedicata.
- Il soggetto ha un'ipersensibilità alla gelatina.
- Il soggetto ha una storia nota di coagulopatia incontrollata.
- Il soggetto ha una diagnosi di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- - Il soggetto ha una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha una controindicazione alle terapie antipiastriniche, anticoagulanti o trombolitiche.
- Il soggetto ha una controindicazione nota alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, corpo estraneo metallico nell'occhio, fili diversi dai fili sternali, ecc.).
- - Il soggetto ha un'infezione locale nota del ginocchio bersaglio o un'infezione sistemica attiva nota o sospetta al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
- Il soggetto ha una comorbidità significativa che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico).
- Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze, inclusi gli oppioidi.
- Il soggetto ha una storia di uso di stupefacenti / oppioidi per la gestione del dolore per l'artrosi del ginocchio entro novanta (90) giorni prima dell'arruolamento. Nota: questo non esclude l'uso prn di stupefacenti/oppioidi per il dolore episodico intenso nel corso di novanta (90) giorni prima dell'arruolamento (uso prn definito come non più di tre (3) giorni di uso di stupefacenti/oppioidi per dolore episodico intenso all'interno del novanta (90) giorni prima dell'iscrizione).
- Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
Criteri di esclusione angiografica:
- Il soggetto ha evidenza di occlusione arteriosa che impedisce il cateterismo.
- Il soggetto presenta un'occlusione delle arterie genicolari sul ginocchio bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolare con microsfere Embosphere
Dispositivo: microsfere Embosphere Agente embolico: microsfere Embosphere |
Agente embolico: microsfere Embosphere
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio
Farmaco: iniezione di corticosteroidi
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Iniezione di corticosteroidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Successo clinico definito come miglioramento ≥50% nella sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) dal basale a 6 mesi senza la necessità di ulteriori interventi.
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6 mesi
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà da eventi di sicurezza correlati al trattamento nei 6 mesi (180 giorni) successivi alla procedura indice.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio del dolore valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
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basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Soggetti che hanno ottenuto successo clinico
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
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3, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig J McAsey, MD, Anderson Orthopedic Clinic
- Investigatore principale: Sandeep Bagla, MD, Prostate Centers, USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Triamcinolone
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAE-P3-22-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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