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Valutazione di un programma di prevenzione del diabete di tipo 2

3 aprile 2025 aggiornato da: Eric Stice, Stanford University

Valutazione di un breve programma di prevenzione del diabete di tipo 2 con maggiore scalabilità

Questo studio mira a testare l'efficacia di un programma di prevenzione del diabete di tipo 2 (T2D) per le persone a cui è stato diagnosticato il prediabete rispetto a un gruppo di controllo educativo T2D. Il progetto salute è un programma di prevenzione dell'obesità e ha prodotto una riduzione dal 42% al 53% dell'insorgenza futura di sovrappeso/obesità e ha anche prodotto maggiori riduzioni degli effetti negativi rispetto ai controlli di sola valutazione che persistevano. Project Health è stato adattato per prevenire l'insorgenza di T2D tra le persone con prediabete. Lo studio mira a testare l'efficacia di Project Health nel ridurre il BMI, i livelli di HbA1c, aumentare l'attività fisica e migliorare il controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 65 anni
  2. Sovrappeso (BMI tra 25 e 40 kg/m2)
  3. Diagnosi di prediabete, definito come avente HbA1c elevata (5,7-6,4%).

Criteri di esclusione:

  1. Non tra i 18 e i 65 anni
  2. Non in sovrappeso (BMI tra 25 e 40 kg/m2)
  3. Non diagnosticato con prediabete, definito come con HbA1c elevata (5,7-6,4%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Project Health verrà consegnato in sei sessioni di gruppo di 1 ora che si terranno settimanalmente. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare 30 minuti di inibizione della risposta e formazione sull'attenzione una volta alla settimana tra le sessioni. Questo programma promuove il mantenimento della graduale modifica dello stile di vita progettata per bilanciare l'assunzione di energia con la produzione di energia e l'inibizione della risposta al cibo e l'allenamento dell'attenzione, ma adatterà le attività di induzione alla dissonanza per concentrarsi sugli effetti negativi dello sviluppo di T2D oltre a quelli negativi effetti dell'obesità, dell'eccesso di cibo e di uno stile di vita sedentario.
Comportamentale: Progetto Salute
Project Health verrà consegnato in sei sessioni di gruppo di 1 ora che si terranno settimanalmente. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare 30 minuti di inibizione della risposta e formazione sull'attenzione una volta alla settimana tra le sessioni. Questo programma promuove il mantenimento della graduale modifica dello stile di vita progettata per bilanciare l'assunzione di energia con la produzione di energia e l'inibizione della risposta al cibo e l'allenamento dell'attenzione, ma adatterà le attività di induzione alla dissonanza per concentrarsi sugli effetti negativi dello sviluppo di T2D oltre a quelli negativi effetti dell'obesità, dell'eccesso di cibo e di uno stile di vita sedentario.
Comparatore attivo: Controllo
Abbiamo selezionato una condizione di confronto psicoeducativo per la gestione del T2D. Per abbinarsi a Project Health, i video educativi verranno distribuiti in 6 blocchi da 1 ora. Il gruppo educativo sarà istruito a guardare video su nutrizione, esercizio fisico e su come mantenere la salute generale durante la vita
Altro: Controllo video educativo
Abbiamo selezionato una condizione di confronto psicoeducativo per la gestione del T2D. Per abbinarsi a Project Health, i video educativi verranno distribuiti in 6 blocchi da 1 ora. Il gruppo educativo sarà istruito a guardare video su nutrizione, esercizio fisico e su come mantenere la salute generale durante la vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Mass Index (BMI) - Post -test
Lasso di tempo: post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
L'IMC sarà valutato al post-test per vedere quale intervento ha prodotto maggiori riduzioni dell'IMC
post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
Indice di massa corporea (BMI)-follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'IMC sarà valutato al follow-up di 3 mesi per vedere quale intervento ha prodotto maggiori riduzioni dell'IMC
Follow-up di 3 mesi
HbA1c al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
I partecipanti completeranno un test HBA1c al follow-up di 3 mesi per determinare il loro stato pre-diabete
Follow-up di 3 mesi
Glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
I partecipanti completeranno un test di glucosio a digiuno al follow-up di 3 mesi per determinare il loro stato pre-diabete
Follow-up di 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo - post -test
Lasso di tempo: post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
Percentuale di grasso corporeo-follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Follow-up di 3 mesi
Percentuale di massa del corpo magro - post -test
Lasso di tempo: post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane)
Percentuale di massa del corpo magro-follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dell'apporto calorico autodichiarato
Lasso di tempo: pre-test, post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane) e follow-up a tre mesi
I partecipanti completeranno il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA-24) per valutare l'assunzione dietetica in 2 giorni feriali e 1 fine settimana
pre-test, post-test (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane) e follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68320
  • P30DK116074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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