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Primo studio sull'uomo di OT-A201 in pazienti con neoplasie ematologiche selezionate e tumori solidi

17 marzo 2025 aggiornato da: Onward Therapeutics

Un'escalation della dose first-in-human seguita da uno studio di espansione per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un anticorpo bispecifico OT-A201 come monoterapia e in terapia di combinazione in pazienti con neoplasie ematologiche selezionate e tumori solidi

Questo studio di fase 1 mira a stabilire le basi di sicurezza di OT-A201 nel trattamento delle neoplasie ematologiche e dei tumori solidi. Nella parte relativa alla dose di escalation è necessario caratterizzare il profilo generale di sicurezza e tollerabilità e determinare la dose o le dosi raccomandate di OT-A201 come monoterapia e in vari regimi di combinazione. Le informazioni preliminari sull'attività antitumorale saranno ulteriormente esplorate nella parte di espansione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Icm - Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Contatto:
          • Sandrine Rullé
          • Numero di telefono: +33 (0)1 44 12 32 41
          • Email: srulle@ghpsj.fr
        • Contatto:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Malignità ematologica recidivante/refrattaria confermata istologicamente o citologicamente o carcinoma solido avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile
  • Hanno avuto tutti gli standard terapeutici disponibili per la loro malattia
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia/aspirazione del midollo osseo al basale nel caso in cui la biopsia non sia stata raccolta dopo il completamento della terapia precedente più recente
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi come valutato dallo sperimentatore
  • Risultati di laboratorio clinici accettabili

Principali criteri di esclusione:

  • Steroidi sistemici a una dose giornaliera di> 10 mg di prednisone o equivalente entro 28 giorni prima del trattamento in studio. Può essere consentito l'uso transitorio di steroidi per altre condizioni mediche
  • Eventi avversi immuno-correlati in corso irAE e/o eventi avversi ≥ grado 2 da precedenti terapie non risolti eccetto vitiligine, neuropatia stabile fino al grado 2, perdita di capelli ed endocrinopatie stabili con terapia ormonale sostitutiva
  • Entro 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Storia documentata di malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 12 mesi
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Immunodeficienza primaria o secondaria
  • Infezione attiva e incontrollata che richiede un trattamento antibiotico o antivirale per via endovenosa
  • Sieropositivo (eccetto dopo la vaccinazione o la cura confermata per l'epatite) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OT-A201 monoterapia
OT-A201 somministrato per infusione endovenosa su base settimanale (qw). Un programma di dosaggio alternativo ogni 2 settimane (q2w) può essere implementato sulla base della sicurezza clinica e dei dati di laboratorio.
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con iMiD
OT-A201 in combinazione con lenalidomide o pomalidomide alla dose approvata
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Droga: IMid
Regime di associazione per neoplasie ematologiche Lenalidomide: 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni; o Pomalidomide: 4 mg nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • lenalidomide
  • pomalidomide
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con un agente specifico
OT-A201 in combinazione con un trattamento approvato in fase avanzata (combinazione da definire con un emendamento al protocollo)
Droga: Composto da definire
Regime di combinazione per neoplasie ematologiche
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con bevacizumab
OT-A201 in combinazione con bevacizumab alla dose approvata
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Droga: Bevacizumab
Regime di combinazione per il tumore solido Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Sperimentale: OT-A201 in combinazione con paclitaxel
OT-A201 in combinazione con paclitaxel alla dose approvata
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusione EV qw o q2w
Droga: Paclitaxel
Regime di combinazione per il tumore solido Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di OT-A201
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la tossicità dose-limitante (DLT) durante il periodo di osservazione della DLT
28 giorni
Profilo di sicurezza di OT-A201
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza, gravità e relazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio; e risultati clinicamente significativi su test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onward Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A20101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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