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Regolazione differenziale dell'asse RAAS in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (RAAS-HLM)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Universität Münster

Differenze nella concentrazione plasmatica degli ormoni dell'asse RAAS nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza bypass cardiopolmonare

Questo studio esamina la questione se vi siano differenze nella concentrazione plasmatica degli ormoni dell'asse RAAS tra i pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump e quelli sottoposti a chirurgia off-pump

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, l'insorgenza di vasoplegia o shock vasoplegico è una complicanza comune e talvolta molto grave. Sebbene ci siano molteplici fattori che possono influenzare l'incidenza e la gravità della vasoplegia, non è chiaro quale ruolo possa svolgere l'uso del bypass cardiopolmonare nella patogenesi di questa complicanza. Il cuore normalmente pompa il sangue attraverso i polmoni dove il sangue viene principalmente ossigenato. Tuttavia, è anche noto che il flusso sanguigno polmonare è essenziale anche per l'attivazione di vari ormoni, alcuni dei quali sono fondamentali per la regolazione della tensione vascolare e della pressione sanguigna. Se la circolazione polmonare viene bypassata, come nel caso della cardiochirurgia on-pump, è probabile che l'attività differenziale risultante degli ormoni possa causare o contribuire all'incidenza della vasoplegia. Questo studio mira a dimostrare se il bypass cardiopolmonare porta alla regolazione differenziale degli ormoni del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il che potrebbe spiegare perché alcuni pazienti soffrono di vasoplegia o shock vasoplegico a seguito di tali procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contatto:
          • Alexander Zarbock, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico on o off-pump
  2. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza nel contesto della sindrome coronarica acuta
  2. Assunzione di ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina 1 (AT1) che non è stata sospesa il giorno dell'intervento
  3. Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  4. Malattia polmonare strutturale grave (asbestosi, silicosi, sarcoidosi grave, tubercolosi, enfisema grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Gold 3-4, fibrosi polmonare)
  5. Ipertensione polmonare cronica
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore o impiegate dall'istituzione responsabile o dall'investigatore
  8. Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico on-pump

A causa del disegno osservazionale dello studio, non vengono eseguiti interventi specifici dello studio. Fatta eccezione per le analisi di laboratorio sopra menzionate, il trattamento dei pazienti è completamente guidato dai medici di terapia intensiva responsabili.

La partecipazione allo studio non influenza la determinazione della procedura chirurgica (on- vs off-pump).
Procedura: chirurgia con pompa
l'intervento verrà eseguito "on-pump"
intervento di bypass coronarico off-pump

A causa del disegno osservazionale dello studio, non vengono eseguiti interventi specifici dello studio. Fatta eccezione per le analisi di laboratorio sopra menzionate, il trattamento dei pazienti è completamente guidato dai medici di terapia intensiva responsabili.

La partecipazione allo studio non influenza la determinazione della procedura chirurgica (on- vs off-pump).
Procedura: chirurgia senza pompa
l'intervento verrà eseguito "off-pump"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensinogeno
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di Renin
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensina I
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensina II
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di Aldosterone
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione plasmatica di Angiotensina 1-9
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensina 2-7
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di Dipeptidil-peptidasi 3 (DPP3)
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di vasoplegia
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
entro 12 ore dall'intervento
Dose cumulativa di vasopressori
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
entro 12 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Münster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnIt22-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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