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Neoplasia intraepiteliale anale e carcinoma a cellule squamose anale

19 aprile 2023 aggiornato da: Imperial College London

Il ruolo della diagnosi precoce e del trattamento della neoplasia intraepiteliale anale nella prevenzione del carcinoma a cellule squamose anale: identificazione dei biomarcatori prognostici.

Questo è uno studio che coinvolge il sequenziamento dell'esoma e la profilazione immunitaria di campioni di tessuto e sangue abbinati da pazienti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado e carcinoma a cellule squamose anale. Questo è un progetto di collaborazione tra l'Imperial College London e l'Institute of Cancer Research (ICR), che studia i predeterminanti genetici per la progressione dell'HSIL anale in SCC così come il profilo immunogenetico di queste condizioni sarà utile per la stratificazione del rischio (rispetto a identificando quegli individui con HSIL anale che hanno maggiori probabilità di progredire verso la malattia invasiva), l'identificazione di potenziali nuovi bersagli farmacologici e aggiungerà alla nostra comprensione di come il microambiente tumorale può influenzare la risposta al trattamento e la recidiva della malattia sia dell'HSIL anale che del SCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti, come identificati dall'MDT colorettale, vengono avvicinati e acconsentiti al prelievo di tessuto e sangue il giorno della loro procedura diagnostica; il plasma e il buffy coat vengono estratti dalle provette con EDTA. Una biopsia tissutale viene eseguita adiacente all'area campionata per la diagnosi e congelata in azoto liquido. Una volta confermata la diagnosi di cancro anale, il tessuto diagnostico FFPE viene richiesto alla Banca dei Tessuti per lo studio.

L'FFPE ei campioni di tessuto fresco congelato vengono tagliati e messi su vetrini. I vetrini colorati vengono esaminati da un istopatologo consulente, le aree di HSIL anale e SCC sono contrassegnate.

Tutti i campioni vengono trasferiti all'ICR. Il DNA tumorale e l'RNA vengono estratti dai campioni di tessuto e il DNA germinale dal buffy coat del campione di sangue.

Viene eseguito il sequenziamento dell'esoma seguito dall'analisi bioinformatica in cui le mutazioni somatiche vengono valutate per l'impatto sull'espressione genica e confrontate tra campioni di linea germinale, HSIL anale e SCC. Al termine di un processo di controllo della qualità, l'intero set di dati viene confrontato con le letture del DNA della linea germinale, identificando così le mutazioni somatiche. Le mutazioni candidate vengono infine incrociate con il censimento del genoma del cancro e viene eseguita l'analisi delle stringhe delle mutazioni rilevanti per valutare l'impatto cancerogeno.

Verrà eseguito il sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) basato su RNA di massa e del recettore delle cellule T basato su RNA, con il sequenziamento del TCR eseguito anche sul sangue. Questo stabilirà quali tipi di cellule immunitarie sono presenti nell'SCC vs HSIL (mediante deconvoluzione trascrittomica) e il repertorio di TCR nel sangue periferico, HSIL e SCC. La tecnologia di immunofluorescenza multiplex contro pannelli immunitari distinti (istituiti all'interno del CTI), valuterà ulteriormente i microambienti immunitari SCC e HSIL.

I dati immunitari saranno collegati all'esito clinico (sia radiologico che clinico), a seguito di chemioradioterapia radicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Paris Tekkis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christos Kontovounisios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AIN 3 guidato da HPV e SCC anale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine, con o senza HIV di età superiore ai 18 anni al momento dell'assunzione.

Pazienti con:

  • Un precedente set completo di campioni di tessuto fissati in formalina di tutti gli stadi di AIN e SCC anale.
  • Una nuova diagnosi di AIN3 e stanno per essere sottoposti a mappatura anale.
  • Una nuova diagnosi di carcinoma a cellule squamose anale e stanno per sottoporsi a un esame in anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza capacità mentale di acconsentire.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti con patologia anale che non è AIN/SCC guidata da HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori prognostici rispetto alla progressione della malattia del SCC anale e alla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Biomarcatori genomici e immunitari
1 anno
Stabilire la fattibilità dell'analisi immunitaria e dell'NGS nell'informare le decisioni terapeutiche del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
Studio pilota, con un basso numero di pazienti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 234715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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