Uno studio di IMC008 per tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Cancro gastrico avanzato / adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica carcinoma pancreatico avanzato.
• Campioni di tessuto tumorale di soggetti che dovrebbero essere disponibili con positività per CLDN18.2 immunoistochimica.
• Il periodo di sopravvivenza atteso del soggetto è ≥12 settimane.
• Il soggetto deve avere almeno una lesione target che possa essere valutata stabilmente.
• Il punteggio ECOG è 0-1.
• Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
• Tutte le reazioni tossiche causate dalla precedente terapia antitumorale sono state ridotte al grado 0-1.
• Stato di fertilità: le donne in età fertile o gli uomini i cui partner sessuali sono donne in età fertile sono disposti a prendere misure contraccettive ad alta efficacia approvate dal medico.
• I soggetti devono firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana; epatite B acuta o cronica attiva; epatite C attiva acuta o cronica. Anticorpo anti-sifilide positivo; Infezione da virus Epstein-Barr; Infezione da CMV.
• Infezione grave attiva o scarsamente controllata clinicamente.
• Prima dell'arruolamento esistevano versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico, versamento peritoneale.
• Metastasi polmonari estese o diffuse o metastasi epatiche estese o diffuse.
• Saturazione di ossigeno ≤ 95% senza inalazione di ossigeno.
• Soffre di altre malattie di ricerca che potrebbero limitare la loro partecipazione a questo studio.
• Encefalopatia epatica pregressa o attuale che richiede trattamento; pazienti con malattia del sistema nervoso centrale in corso o pregressa.
• Ci sono malattie cardiache che devono essere trattate o ipertensione scarsamente controllata dallo sperimentatore, scarsamente controllata dopo il trattamento standard del diabete mellito di tipo 2.
• Presenza di qualsiasi sintomo o disturbo clinico cardiaco.
• Evidenza di coagulopatia significativa o altro rischio di sanguinamento significativo.
• Steroidi sistemici ricevuti equivalenti a >15 mg/giorno di prednisone cumulativamente per più di 3 giorni entro 2 settimane prima dell'aferesi, esclusi gli steroidi per via inalatoria.
• Insorgenza precedente o concomitante di altri tumori maligni, con le seguenti eccezioni.
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto altre terapie geniche.
• Allergia/intolleranza al regime di linfodeplezione o farmaci per il trattamento della CRS o IMC008.
• Soggetti con gravi disturbi mentali.
• Lo sperimentatore ha valutato l'incapacità o la riluttanza del soggetto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.