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Gestione del dolore nelle colecistectomie laparoscopiche

30 aprile 2023 aggiornato da: Elvan Yilmaz, Giresun University

Confronto degli effetti del blocco del piano erettore spinale e del blocco paravertebrale nelle colecistectomie laparoscopiche sulla gestione del dolore.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un metodo più recente rispetto al blocco paravertebrale (PVB) e presenta un minor rischio di complicanze. Lo scopo di questo studio era confrontare i requisiti di analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali in termini di raggiungimento sicuro del massimo effetto analgesico nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era confrontare il blocco ESP e il PVB come importante gestione del dolore postoperatorio in termini di capacità di raggiungere in modo affidabile la massima efficacia analgesica nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica che è un intervento chirurgico frequentemente applicato. L'obiettivo secondario era determinare l'incidenza di nausea, vomito ed effetti collaterali postoperatori e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Giresun, Merkez, Tacchino, 28100
        • Giresun University Medical School Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-età > 18 anni, pazienti con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

- non ha fornito il consenso informato, ha avuto qualsiasi problema psichiatrico o mentale che ha impedito la comprensione del modulo di consenso informato, se era programmato per sottoporsi a colecistectomia di emergenza, aveva qualsiasi allergia o ipersensibilità all'anestetico locale, aveva un'infezione nell'area di ingresso dell'ago, o una storia di coagulopatia o l'uso di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
I processi spinosi delle vertebre sono stati marcati fino al livello T8. Dopo aver fornito l'antisepsi della pelle con il 10% di iodio povidone, la sonda ecografica è stata posizionata a livello T8 parallelamente alla colonna vertebrale a T8. Il processo trasverso (TP) e la pleura iperecogena sono stati osservati 2,5 cm lateralmente a destra del processo spinoso. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è stato posizionato in direzione caudale. Dopo aver confermato lo spostamento della pleura con 0,5-1 ml di anestetico locale (LA), per il blocco sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: ESPB
Blocco piano erettore spinae
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale (PVB)
Dopo la sterilizzazione della pelle con iodio povidone, la sonda ricoperta da una guaina sterile è stata posizionata 3 cm lateralmente al processo spinoso T8. Sono stati visualizzati i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore della colonna vertebrale e il TP delle vertebre. L'ago è stato posizionato craniocaudale all'interno del piano fasciale della superficie profonda del muscolo erettore della spina sopra l'ombra ossea del TP. La diffusione del fluido è stata confermata sollevando il posizionamento della punta dell'ago verso il muscolo erettore della spina dorsale. In questa regione sono stati applicati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% ed è stata osservata la diffusione dell'anestetico locale
Procedura: PVB
Blocco paravertebrale
Comparatore attivo: Controllo
Nessun blocco è stato fatto
Procedura: CONTROLLO
Nessun blocco è stato fatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il consumo alla fine delle 24 ore sarà monitorato pianificando un bolo di 10 mg, un tempo di lock-in di 10 minuti, attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: a 0, 5, 10,20 minuti e 1, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore
a 0, 5, 10,20 minuti e 1, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Consumo di farmaci analgesici diversi dal tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nel mg
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
battiti/min
preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
mm-hg
preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano PONV
24 ore dopo l'intervento
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano dolore alla spalla
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Giresun University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: elvan tekir yilmaz, Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/ 283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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