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Gestione del dolore nelle colecistectomie laparoscopiche

30 aprile 2023 aggiornato da: Elvan Yilmaz, Giresun University

Confronto degli effetti del blocco del piano erettore spinale e del blocco paravertebrale nelle colecistectomie laparoscopiche sulla gestione del dolore.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un metodo più recente rispetto al blocco paravertebrale (PVB) e presenta un minor rischio di complicanze. Lo scopo di questo studio era confrontare i requisiti di analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali in termini di raggiungimento sicuro del massimo effetto analgesico nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era confrontare il blocco ESP e il PVB come importante gestione del dolore postoperatorio in termini di capacità di raggiungere in modo affidabile la massima efficacia analgesica nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica che è un intervento chirurgico frequentemente applicato. L'obiettivo secondario era determinare l'incidenza di nausea, vomito ed effetti collaterali postoperatori e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Giresun, Merkez, Tacchino, 28100
        • Giresun University Medical School Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-età > 18 anni, pazienti con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

- non ha fornito il consenso informato, ha avuto qualsiasi problema psichiatrico o mentale che ha impedito la comprensione del modulo di consenso informato, se era programmato per sottoporsi a colecistectomia di emergenza, aveva qualsiasi allergia o ipersensibilità all'anestetico locale, aveva un'infezione nell'area di ingresso dell'ago, o una storia di coagulopatia o l'uso di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
I processi spinosi delle vertebre sono stati marcati fino al livello T8. Dopo aver fornito l'antisepsi della pelle con il 10% di iodio povidone, la sonda ecografica è stata posizionata a livello T8 parallelamente alla colonna vertebrale a T8. Il processo trasverso (TP) e la pleura iperecogena sono stati osservati 2,5 cm lateralmente a destra del processo spinoso. Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è stato posizionato in direzione caudale. Dopo aver confermato lo spostamento della pleura con 0,5-1 ml di anestetico locale (LA), per il blocco sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: ESPB
Blocco piano erettore spinae
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale (PVB)
Dopo la sterilizzazione della pelle con iodio povidone, la sonda ricoperta da una guaina sterile è stata posizionata 3 cm lateralmente al processo spinoso T8. Sono stati visualizzati i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore della colonna vertebrale e il TP delle vertebre. L'ago è stato posizionato craniocaudale all'interno del piano fasciale della superficie profonda del muscolo erettore della spina sopra l'ombra ossea del TP. La diffusione del fluido è stata confermata sollevando il posizionamento della punta dell'ago verso il muscolo erettore della spina dorsale. In questa regione sono stati applicati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% ed è stata osservata la diffusione dell'anestetico locale
Procedura: PVB
Blocco paravertebrale
Comparatore attivo: Controllo
Nessun blocco è stato fatto
Procedura: CONTROLLO
Nessun blocco è stato fatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il consumo alla fine delle 24 ore sarà monitorato pianificando un bolo di 10 mg, un tempo di lock-in di 10 minuti, attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: a 0, 5, 10,20 minuti e 1, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore
a 0, 5, 10,20 minuti e 1, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Consumo di farmaci analgesici diversi dal tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nel mg
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
battiti/min
preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
mm-hg
preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano PONV
24 ore dopo l'intervento
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano dolore alla spalla
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Investigatori

  • Direttore dello studio: elvan tekir yilmaz, Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/ 283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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