Gestione del dolore nelle colecistectomie laparoscopiche
30 aprile 2023 aggiornato da: Elvan Yilmaz, Giresun University
Confronto degli effetti del blocco del piano erettore spinale e del blocco paravertebrale nelle colecistectomie laparoscopiche sulla gestione del dolore.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un metodo più recente rispetto al blocco paravertebrale (PVB) e presenta un minor rischio di complicanze.
Lo scopo di questo studio era confrontare i requisiti di analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali in termini di raggiungimento sicuro del massimo effetto analgesico nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio era confrontare il blocco ESP e il PVB come importante gestione del dolore postoperatorio in termini di capacità di raggiungere in modo affidabile la massima efficacia analgesica nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica che è un intervento chirurgico frequentemente applicato.
L'obiettivo secondario era determinare l'incidenza di nausea, vomito ed effetti collaterali postoperatori e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merkez
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Giresun, Merkez, Tacchino, 28100
- Giresun University Medical School Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-età > 18 anni, pazienti con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico di colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- non ha fornito il consenso informato, ha avuto qualsiasi problema psichiatrico o mentale che ha impedito la comprensione del modulo di consenso informato, se era programmato per sottoporsi a colecistectomia di emergenza, aveva qualsiasi allergia o ipersensibilità all'anestetico locale, aveva un'infezione nell'area di ingresso dell'ago, o una storia di coagulopatia o l'uso di anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
I processi spinosi delle vertebre sono stati marcati fino al livello T8.
Dopo aver fornito l'antisepsi della pelle con il 10% di iodio povidone, la sonda ecografica è stata posizionata a livello T8 parallelamente alla colonna vertebrale a T8.
Il processo trasverso (TP) e la pleura iperecogena sono stati osservati 2,5 cm lateralmente a destra del processo spinoso.
Utilizzando l'approccio in piano, l'ago è stato posizionato in direzione caudale.
Dopo aver confermato lo spostamento della pleura con 0,5-1 ml di anestetico locale (LA), per il blocco sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Blocco piano erettore spinae
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale (PVB)
Dopo la sterilizzazione della pelle con iodio povidone, la sonda ricoperta da una guaina sterile è stata posizionata 3 cm lateralmente al processo spinoso T8.
Sono stati visualizzati i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore della colonna vertebrale e il TP delle vertebre.
L'ago è stato posizionato craniocaudale all'interno del piano fasciale della superficie profonda del muscolo erettore della spina sopra l'ombra ossea del TP.
La diffusione del fluido è stata confermata sollevando il posizionamento della punta dell'ago verso il muscolo erettore della spina dorsale.
In questa regione sono stati applicati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% ed è stata osservata la diffusione dell'anestetico locale
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Blocco paravertebrale
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Comparatore attivo: Controllo
Nessun blocco è stato fatto
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Nessun blocco è stato fatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo alla fine delle 24 ore sarà monitorato pianificando un bolo di 10 mg, un tempo di lock-in di 10 minuti, attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: a 0, 5, 10,20 minuti e 1, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore
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a 0, 5, 10,20 minuti e 1, 2,4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Consumo di farmaci analgesici diversi dal tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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nel mg
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24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
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battiti/min
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preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
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mm-hg
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preoperatorio, dopo insufflazione, dopo esufflazione, dopo estubazione (5,10,20,30 minuti)
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che sviluppano PONV
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che sviluppano dolore alla spalla
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: elvan tekir yilmaz, Giresun University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/ 283
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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