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Componente aggiuntivo di letrozolo nel trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo

16 novembre 2023 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Valutazione dell'effetto terapeutico dell'aggiunta di letrozolo al protocollo di trattamento combinato della gravidanza con cicatrice cesareo

Si ipotizza che l'inibizione della produzione di estradiolo da parte del letrozolo possa interferire con gli effetti fisiologici del progesterone necessari per mantenere la gravidanza. Non esiste un trattamento di riferimento per la gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) poiché il numero limitato di casi preclude l'estrapolazione dei risultati. Nel nostro centro utilizziamo con successo il trattamento in due fasi con metotrexato (MTX) seguito dalla rimozione isteroscopica dei prodotti del concepimento (POC). Il tempo intermedio è necessario per ottenere una diminuzione del potenziale vitale del trofoblasto (caduta di B-hCG) e la sua vascolarizzazione. Un'ulteriore somministrazione di letrozolo potrebbe ridurre ulteriormente il potenziale vitale della gravidanza, eliminando la necessità di un'altra dose di MTX, con conseguente guarigione più rapida e minor tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte è condotto tra le donne con gravidanza con cicatrice cesareo (CSP). Sono incluse le donne con concentrazioni crescenti di gonadotropina corionica umana B (B-hCG).

Sono stati pianificati due bracci di studio:

  • donne trattate con una dose singola di 100 mg di MTX per via endovenosa e 50 mg di MTX per iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH)
  • donne trattate con una singola dose di 100 mg di MTX per via endovenosa e 50 mg di MTX in iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH) con uso aggiuntivo di letrozolo 5 mg per via orale (da giorno 0) per 10 giorni.

I parametri ematici (B-hCG, emoglobina, emocromo totale, creatinina, urea, alanina/aspartato transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, bilirubina) sono stati testati nei giorni 0,4,7, seguiti dalla misurazione della concentrazione di B-hCG ogni 7 giorni fino all'intervento chirurgico . Dopo aver ottenuto una riduzione soddisfacente della vascolarizzazione di B-hCG e POC, le donne sono state sottoposte a evacuazione isteroscopica di POC. Sono stati misurati i parametri di perdita di sangue, la frequenza di conversione da isteroscopia a laparoscopia e laparotomia.

Alle donne è stata data la possibilità di scegliere il trattamento utilizzato nello studio. Tutte le donne arruolate hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CSP confermato all'ecografia pelvica
  • consenso del Comitato di Bioetica per la cessazione del CSP
  • aumento delle concentrazioni di B-hCG

Criteri di esclusione:

  • gravidanza eterotopica
  • diminuzione delle concentrazioni di B-hCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MTX in monoterapia
Trattamento combinato con MTX seguito da evacuazione isteroscopica del POC
Droga: Monoterapia MTX
MTX in una dose singola di 100 mg per via endovenosa e 50 mg per iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH) e successiva evacuazione isteroscopica dei prodotti del concepimento (POC)
Comparatore attivo: Componente aggiuntivo MTX + letrozolo
Trattamento combinato con aggiunta di MTX + letrozolo seguito da evacuazione isteroscopica del POC
Droga: Componente aggiuntivo MTX + letrozolo
MTX in una dose singola di 100 mg per via endovenosa e 50 mg per iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH) + Letrozolo in una dose giornaliera di 5 mg (2 x 2,5 mg) per via orale per 10 giorni dal giorno 0, e successiva evacuazione isteroscopica dei prodotti del concepimento (POC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante la procedura espressa come diminuzione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Diminuzione della concentrazione di emoglobina in g/dl il giorno 1 dopo la procedura rispetto alla concentrazione pre-procedura
fino a 6 mesi
Volume di perdita di sangue durante la procedura espresso in unità di volume
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il volume di sangue perso durante la procedura in ml
fino a 6 mesi
Tasso di conversione da isteroscopia a laparoscopia o laparotomia a causa di emorragia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Percentuale (%) di conversione da isteroscopia a laparoscopia o laparotomia dovuta a emorragia
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di alanina transaminasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di aspartato transaminasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (gamma-glutamiltransferasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di gamma-glutamiltransferasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (globuli rossi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi (T/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (globuli bianchi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi (G/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (piastrine)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione della conta piastrinica (G/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (bilirubina totale sierica)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di bilirubina totale sierica (mg/dl) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità renale (urea)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di urea sierica (mmol/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità renale (creatinina)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni sieriche e della creatinina (mg/dl) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Investigatore principale: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1072.6120.46.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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