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Il ruolo della vitamina D nello sviluppo dei bambini con congiuntivite allergica

4 maggio 2023 aggiornato da: China Medical University Hospital

Il ruolo della vitamina D nella funzione della barriera epiteliale corneale, nel microbioma oculare, nell'infiammazione oculare e nell'acuità visiva dei bambini con congiuntivite allergica

Uno studio in doppio cieco per valutare il ruolo della vitamina D nella funzione della barriera epiteliale corneale, nel microbioma oculare, nell'infiammazione oculare e nell'acuità visiva dei bambini con congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della congiuntivite allergica (AC) è aumentata rapidamente negli ultimi decenni, determinando una significativa preoccupazione per la salute pubblica globale. La superficie oculare è un unico compartimento immunitario della mucosa in cui le caratteristiche immunologiche agiscono di concerto per favorire un microambiente tollerante (privilegio immunitario). La barriera epiteliale corneale è la prima linea di difesa che forma una barriera protettiva contro agenti patogeni, inquinanti e allergeni. Il microbiota oculare ha un ruolo nel mantenimento dell'omeostasi della superficie oculare e nella conservazione della funzione di barriera. La vitamina D agisce rafforzando le giunzioni intercellulari e mantenendo l'integrità della barriera epiteliale intestinale; i metaboliti del microbiota intestinale possono anche regolare l'espressione del recettore della vitamina D (VDR). È stato dimostrato che bassi livelli sierici di vitamina D predispongono a una varietà di disturbi allergici. Uno studio recente mostra che le cornee contengono vitamina D e VDR; la vitamina D migliora la funzione di barriera epiteliale corneale. Tuttavia, i dati della ricerca sul ruolo della vitamina D nel microambiente oculare dell'AC sono insufficienti e controversi. In una recente ricerca, i ricercatori hanno scoperto che l'infiammazione allergica della barriera epiteliale corneale indebolita della superficie oculare, modulava la via del segnale delle cellule epiteliali del pigmento retinico e migliorava il rimodellamento del tessuto sclerale, con conseguente progressione della miopia. Tuttavia, sono disponibili pochi studi per indagare il ruolo della vitamina D nel microambiente della superficie oculare, nell'infiammazione oculare e nell'acuità visiva nell'AC. Inoltre, la comprensione dell'interazione tra vitamina D, microbiota oculare e infiammazione oculare può fornire un nuovo obiettivo per lo sviluppo di interventi terapeutici dell'allergia oculare e ripristinare la funzione visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con congiuntivite allergica (AC) diagnosticata da oftalmologi o allergologi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  2. Infezione oculare attiva
  3. Qualsiasi malattia oculare infiammatoria attiva eccetto AC
  4. Uso sistemico di steroidi entro 28 giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi
Altro: Vitamina D
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La vitamina D sarà misurata in un campione di sangue mediante ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 6
La vitamina D verrà misurata in un campione di sangue per seguire il cambiamento dal basale nel livello di vitamina D al mese 6.
Mese 6
IgE totali
Lasso di tempo: Mese 0
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante saggio immunologico di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
IgE totali
Lasso di tempo: Mese 6
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante immunodosaggio di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per seguire la variazione rispetto al basale delle IgE totali al mese 6.
Mese 6
IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: Mese 0
Le IgE plasmatiche allergene-specifiche saranno misurate mediante BioIC®.
Mese 0
Polimorfismo a singolo nucleotide del recettore della vitamina D e della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) sarà eseguita in un campione di sangue utilizzando saggi di genotipizzazione TaqMan SNP.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 0
I tamponi nasali, subcongiuntivali e anali verranno utilizzati per rilevare la superficie oculare, il microbioma nasale e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 6
I tamponi nasali, subcongiuntivali e anali verranno utilizzati per rilevare la superficie oculare, il microbioma nasale e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e per seguire il cambiamento dal basale nel microbioma al mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Rhinoconjunctivitis Questionario sulla qualità della vita (mini-RQLQ)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
mini-RQLQ misura il livello di gravità di una serie di sintomi di compromissione funzionale dovuta a rinocongiuntivite. 14 domande ciascuna gamma 0-6 (6 è il più grave). Intervallo totale 0-84 (punteggi più alti riflettono una qualità di vita inferiore).
Dal mese 0 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC1-044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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