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Correlazione dei tempi di somministrazione di Pegfilgrastim e miglioramento di PIBP e PRO.

21 aprile 2023 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Correlazione dei tempi di somministrazione di Pegfilgrastim e miglioramento del PIBP (dolore osseo indotto da paclitaxel) e PRO (risultati riferiti dal paziente).

Il dolore osseo indotto da Pegfilgrastim è un problema clinico comune e importante. Al momento non esiste una soluzione efficace. Il dolore osseo che provoca di solito inizia il giorno della somministrazione di pegfilgrastim. La chemioterapia può anche causare dolore, che in genere inizia da 24 a 48 ore dopo il completamento della chemioterapia e dura da 3 a 5 giorni. Per quanto riguarda i tempi di somministrazione di pegfilgrastim, le linee guida del NCCN (National Comprehensive Cancer Network) suggeriscono che un periodo da 2 a 4 giorni dopo il completamento della chemioterapia è ragionevole. Al contrario, pegfilgrastim spesso viene somministrato da 24 a 48 ore dopo aver terminato la chemioterapia nell'attuale pratica clinica. Il dolore osseo può essere alleviato ritardando la somministrazione di pegfilgrastim fino a 72 ore dopo il completamento della chemioterapia per ridurre il dolore sovrapposto causato dalla chemioterapia e da Pegfilgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 70 anni.
  2. Diagnosi patologicamente o istologicamente confermata di tumore mammario maligno.
  3. In grado di ricevere il regime di chemioterapia programmato come programmato e il
  4. il regime chemioterapico è un regime di neutropenia febbrile a rischio da intermedio ad alto.
  5. In grado di compilare questionari in autonomia

Criteri di esclusione:

  1. Soffre attualmente di grave dolore osseo dovuto ad altre malattie (definito come dolore osseo> 5 punti su una scala di valutazione numerica 0-10 a causa di tumori maligni non mammari e relativi trattamenti).
  2. Allergia o controindicazione agli agenti chemioterapici o al pegfilgrastim.
  3. Uso precedente di pegfilgrastim.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 24h
Pegfilgrastim viene somministrato 24 ore dopo aver completato la chemioterapia nel gruppo di 24 ore.
Altro: Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Altro: Gruppo 48 ore
Pegfilgrastim viene somministrato 48 ore dopo aver completato la chemioterapia nel gruppo di 48 ore.
Altro: Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Altro: Gruppo 72 ore
Pegfilgrastim viene somministrato 72 ore dopo aver completato la chemioterapia nel gruppo di 72 ore.
Altro: Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim
Tempistica della somministrazione di pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) per il dolore osseo peggiore per i giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim) nel ciclo 1.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato da Brief Pain Inventory-Forma breve
Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore osseo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato da Brief Pain Inventory-Forma breve
Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Incidenza di grave dolore osseo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato da Brief Pain Inventory-Forma breve
Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Durata del dolore osseo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato da Brief Pain Inventory-Forma breve
Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Impatto del dolore osseo sulla vita quotidiana e altri aspetti.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato da Brief Pain Inventory-Forma breve
Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Monitorare quotidianamente la temperatura ascellare ed eseguire esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Misurato con termometro e analisi del sangue di routine.
Monitorare quotidianamente la temperatura ascellare ed eseguire esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Fai esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Esami del sangue di routine misurati.
Fai esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Fai esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Esami del sangue di routine misurati.
Fai esami del sangue di routine il settimo giorno di ogni ciclo.
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita (QoL), è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale), 1 globale scala dello stato di salute, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale indicano una migliore qualità della vita; un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Punteggi più bassi sulle scale dei sintomi e di un singolo elemento indicano una migliore qualità della vita; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
L'area sotto la curva (AUC) per il dolore osseo peggiore per i giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim) in ogni ciclo.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Misurato da Brief Pain Inventory-Forma breve
Giorni da 1 a 8 (il giorno 1 è definito come il giorno della somministrazione di pegfilgrastim).
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
L'EORTC QLQ-BR23 è un questionario per valutare la qualità della vita (QoL), è composto da 23 domande (item) risultanti in 4 scale funzionali (Immagine corporea, Prospettiva futura, Funzionamento sessuale, Piacere sessuale) e 4 scale sintomatologiche (Sistemica Effetti collaterali della terapia, sconvolto dalla perdita di capelli, sintomi al braccio, sintomi al seno). Tutte le misure della scala variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento indicano una migliore qualità della vita; un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Punteggi più bassi sulle scale dei sintomi indicano una migliore qualità della vita; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio europeo della qualità della vita a cinque dimensioni e alla scala a cinque livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.
L'EQ-5D-5L consiste in un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) che gli intervistati devono valutare il loro attuale stato di salute da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute immaginabile). È stato generato un unico stato di salute (o profilo) EQ-5D-5L per ciascun paziente combinando i risultati per le dimensioni, costituito da un codice a cinque cifre. Gli stati di salute sono stati quindi convertiti in un punteggio riassuntivo ponderato per le preferenze (pesi derivati ​​dalla popolazione generale) o indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una variazione positiva rispetto al basale indica miglioramento.
Prima della somministrazione di pegfilgrastim nel primo ciclo di chemioterapia (basale), giorno 7 dopo ogni ciclo di somministrazione di pegfilgrastim.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-Q-2022-474-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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