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Valutazione comparativa della vitamina C e della fibrina ricca di piastrine iniettabili nella gestione del fenotipo gengivale sottile

22 aprile 2023 aggiornato da: Noha Mahmoud Mohamed Mohamed Abdelhay, Cairo University

Valutazione comparativa della vitamina C e della fibrina ricca di piastrine iniettabili nella gestione del fenotipo gengivale sottile: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa.

  • L'obiettivo è confrontare l'effetto della vitamina C e della fibrina ricca di piastrine iniettabili nella gestione del fenotipo gengivale sottile.
  • La domanda principale: ln pazienti con fenotipo sottile, l'iniezione di vitamina C con micro aghi aumenterà lo spessore gengivale rispetto all'iniezione di fibrina ricca di piastrine iniettabile con micro aghi?

    • Dopo l'arruolamento, l'esame parodontale e la misurazione della profondità di sondaggio parodontale (PD), verranno identificati i pazienti con un'elevata visibilità della sonda parodontale nei denti anteriori. Questi pazienti saranno sottoposti a misurazione dello spessore gengivale (GT) utilizzando la tecnica del sondaggio transgengivale nei denti anteriori e a quelli con una GT misurata di ≤ 1,5 mm verrà diagnosticato un fenotipo sottile.
    • Verrà misurata la larghezza del tessuto cheratinizzato.
  • Micro ago la mucosa gengivale utilizzando il dispositivo derma pen che verrà utilizzato in movimento intermittente sull'area gengivale del sestante per 30-40 secondi/dente. Quando si osservano punti di sanguinamento su tutte le aree della gengiva attaccata.

    • Gruppo di intervento: l'iniezione di vitamina C verrà iniettata con microaghi in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente di destra o sinistra (bocca divisa) a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino allo sbiancamento del la gengiva sarà visibile e apicale rispetto alla giunzione mucogengivale.
    • Gruppo di controllo:

      1.Preparazione e somministrazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF). I-PRF verrà iniettato nel sito con fenotipo gengivale sottile sull'altro lato della mascella nello stesso paziente (tecnica a bocca divisa) con micro aghi allo stesso modo del gruppo vitamina C.

      3. La vitamina C e I-PRF verranno nuovamente iniettate nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale al basale che verrà somministrata.

Risultati: i risultati per lo spessore gengivale medio (GT), la larghezza del tessuto cheratinizzato (kTW), la profondità della tasca (PD) e l'indice gengivale (GI) al basale, 1 mese, 3 mesi e dopo 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo della ricerca: Lo scopo di condurre questa ricerca è lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici meno invasivi che aiutino nella prevenzione della recessione gengivale. Poiché il biotipo gengivale sottile è più incline alla recessione gengivale e al raggiungimento di risultati terapeutici soddisfacenti con il minimo trauma ai tessuti di qualsiasi processo interventistico.

Procedura di ricerca in breve:

Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati presso il Dipartimento Ambulatoriale di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.

Procedure operative generali

  • Verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. La natura dello studio verrà spiegata a ciascun paziente, nonché l'importanza del rispetto delle istruzioni pre e postoperatorie e delle visite di follow-up.
  • Ad ogni paziente verrà chiesto di firmare un consenso informato (allegato 1)
  • Dopo l'arruolamento, l'esame parodontale e la misurazione della profondità di sondaggio parodontale (PD), verranno identificati i pazienti con un'elevata visibilità della sonda parodontale nei denti anteriori. Questi pazienti saranno sottoposti a misurazione dello spessore gengivale (GT) utilizzando la tecnica del sondaggio transgengivale nei denti anteriori e a quelli con una GT misurata di ≤ 1,5 mm verrà diagnosticato un fenotipo sottile.
  • I metodi utilizzati per la valutazione dello spessore gengivale includevano la valutazione visiva con l'ausilio della sonda e la misurazione diretta mediante divaricatore endodontico n. e la misura esatta verrà registrata con l'aiuto di endo-righello o calibro.
  • La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale con l'ausilio di una sonda parodontale calibrata (sonda UNC 15).
  • Come routine preliminare, verrà eseguito il ridimensionamento sopragengivale e verranno fornite istruzioni sull'igiene orale dall'igienista dentale. Successivamente pianificheremo la procedura e la eseguiremo in modo asettico.
  • L'area da iniettare sarà anestetizzata. Per microaghi sulla mucosa gengivale, utilizzeremo un dispositivo derma pen modello M8 con 24 microaghi disposti in file, che saranno regolati con una profondità di 1,5 mm alla velocità della sesta modalità di 700 cicli/min. La penna Derma verrà utilizzata con movimenti intermittenti sull'area gengivale del sestante per 30-40 secondi/dente. Quando si osservano punti di sanguinamento su tutte le aree della gengiva aderente, la mucosa gengivale verrà irrigata con una soluzione salina e verrà applicata una garza sterile per asciugare l'area.
  • Gruppo di intervento: l'iniezione di vitamina C verrà iniettata con microaghi in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente di un sito della mascella, sia il lato sinistro che destro e l'altro lato verrà iniettato con fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF ) come gruppo di controllo a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino a quando non si vedrà lo sbiancamento della gengiva e apicale rispetto alla giunzione mucogengivale. L'area trattata verrà lasciata senza medicazione. Il paziente verrà istruito ad astenersi dal bere bevande acide o calde per 24 ore e a non lavarsi i denti dell'area iniettata per un giorno per evitare qualsiasi trauma meccanico alla gengiva. Dopo la procedura non verranno prescritti né collutori né farmaci.
  • Gruppo di controllo:

    1. Preparazione e somministrazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF): Dopo la raccolta di 5 ml di sangue periferico da ciascun paziente, il sangue verrà trasferito in una provetta vacutainer in plastica rivestita di vetro senza anticoagulante. Quindi questa provetta verrà immediatamente centrifugata a 700 rpm per 3 minuti [Centrifuge Machine 5000rpm]. Dopo la centrifugazione, si formeranno due strati fluidi, quello superiore è uno strato fluido giallo (i-PRF) mentre lo strato inferiore contiene globuli rossi. Lo strato fluido giallo contenente i-PRF verrà immediatamente aspirato utilizzando un micro ago.
    2. I-PRF verrà iniettato nel sito con fenotipo gengivale sottile sull'altro lato della mascella nello stesso paziente (tecnica a bocca divisa) con microneedling con derma pen in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente a 3 mm apicalmente a il margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino allo sbiancamento della gengiva e apicale alla giunzione mucogengivale.
    3. La vitamina C e I-PRF verranno nuovamente iniettate nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale di base che verrà somministrata.

Risultati: i risultati per lo spessore gengivale medio (GT), la larghezza del tessuto cheratinizzato (kTW), la profondità della tasca (PD) e l'indice gengivale (GI) al basale, 1 mese, 3 mesi e dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egitto, 4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui sistemicamente sani di età ≥ 18-40 anni con assenza di malattia parodontale attiva.

  • Fenotipo gengivale sottile <1,5 mm.
  • Nessuna malattia sistemica secondo il questionario sulla salute del Modified Cornell Medical Index.
  • Non fumatore.
  • Indice di placca a bocca piena (PI) e punteggio di sanguinamento a bocca piena al sondaggio (BOP) ≤ 15%.
  • Nessuna malocclusione, affollamento, otturazioni, denti anteriori mandibolari mancanti o soprannumerari.
  • Nessuna malattia trasmessa dal sangue.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ortodontico attivo.
  • Pregressa chirurgia parodontale.
  • Malattia sistemica.
  • Uso di fluidificanti del sangue.
  • Uso di farmaci che potrebbero portare all'allargamento gengivale.
  • Stress mucogengivale, bruxismo.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vit. iniezione C

Il dispositivo Derma pen modello M8 con ago da 24 micro verrà regolato con una profondità di 1,5 mm alla velocità della sesta modalità di 700 cicli/min con movimento intermittente utilizzato sull'area gengivale del sestante per 30-40 secondi/dente.

la vitamina C verrà iniettata con un microago in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente di un sito della mascella, il lato sinistro o destro a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino allo sbiancamento di la gengiva sarà visibile e apicale rispetto alla giunzione mucogengivale.

- La vitamina C verrà nuovamente iniettata nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale al basale che verrà somministrata.

Vit c ha dimostrato di essere un agente antinfiammatorio e antiossidante. svolgono anche un ruolo importante nella biosintesi del collagene (collagene di tipo I), poiché aiuta nella proliferazione dei fibroblasti. Riduce la possibilità di spaventare inibendo la reticolazione delle fibre di collagene e la fibrosi. Agisce come cofattore nella sintesi dell'idrossiprolina per produrre collagene di tipo IV e migliora la vitalità e la funzione delle cellule endoteliali.
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Comparatore attivo: Fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF)

La penna derma verrà utilizzata come il gruppo vitamina C. I-PRF verrà immediatamente aspirato utilizzando un microago. I-PRF verrà iniettato nel sito con fenotipo gengivale sottile (tecnica a bocca divisa) con microneedling con penna derma in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino a vedere lo sbiancamento della gengiva e apicale alla giunzione mucogengivale.

4. L'I-PRF verrà nuovamente iniettato nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale al basale che verrà somministrata.

5 ml di sangue periferico da ciascun paziente, il sangue verrà trasferito in una provetta vacutainer in plastica rivestita di vetro senza anticoagulante. Quindi questa provetta verrà immediatamente centrifugata a 700 giri/min per 3 minuti [Centrifuge Machine 5000 giri/min. Dopo la centrifugazione, si formeranno due strati fluidi, quello superiore è uno strato fluido giallo (i-PRF) mentre lo strato inferiore contiene globuli rossi. Lo strato fluido giallo contenente i-PRF verrà immediatamente aspirato utilizzando un micro ago da iniettare per la gestione del fenotipo gengivale
Altri nomi:
  • i-PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore gengivale (GT) varia dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: GT sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
GT sarà misurato utilizzando un n. 15 divaricatore endodontico (la lima verrà inserita perpendicolarmente attraverso la gengiva, 2 mm apicalmente al margine gengivale attraverso il tessuto molle fino a raggiungere una superficie dura). Il composito fluido fotopolimerizzabile verrà utilizzato per contrassegnare lo spessore di penetrazione sullo spatola. Quindi, pinza o endo. Il righello verrà utilizzato per misurare lo spessore di penetrazione tra la punta dello spreader e il composito fotopolimerizzato.
GT sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Il KTW. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
Il KTW sarà calcolato dal margine gengivale alle giunzioni mucogengivali con l'ausilio di una sonda parodontale (UNC-15).
Il KTW. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
Variazione dell'indice gengivale (GI) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: G.I. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.

Il GI viene utilizzato per valutare la condizione gengivale in base ai seguenti criteri 0=gengiva normale.

  1. lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore e lieve edema ma senza BOP).
  2. infiammazione moderata (arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio).
  3. grave infiammazione (marcato rossore ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo).

I punteggi delle quattro aree del dente (vestibolare, mesiale, distale, linguale) possono essere sommati e divisi per quattro per ottenere l'IG del dente.

G.I. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
Variazione dell'indice di placca (PI) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Il PI sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
PI sarà misurato utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente.
Il PI sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
Profondità di sondaggio. (PD) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: PD. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
Il PD sarà misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente
PD. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Riham M. Omar, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13123PER 3_3_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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