- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841303
Valutazione comparativa della vitamina C e della fibrina ricca di piastrine iniettabili nella gestione del fenotipo gengivale sottile
Valutazione comparativa della vitamina C e della fibrina ricca di piastrine iniettabili nella gestione del fenotipo gengivale sottile: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa.
- L'obiettivo è confrontare l'effetto della vitamina C e della fibrina ricca di piastrine iniettabili nella gestione del fenotipo gengivale sottile.
La domanda principale: ln pazienti con fenotipo sottile, l'iniezione di vitamina C con micro aghi aumenterà lo spessore gengivale rispetto all'iniezione di fibrina ricca di piastrine iniettabile con micro aghi?
- Dopo l'arruolamento, l'esame parodontale e la misurazione della profondità di sondaggio parodontale (PD), verranno identificati i pazienti con un'elevata visibilità della sonda parodontale nei denti anteriori. Questi pazienti saranno sottoposti a misurazione dello spessore gengivale (GT) utilizzando la tecnica del sondaggio transgengivale nei denti anteriori e a quelli con una GT misurata di ≤ 1,5 mm verrà diagnosticato un fenotipo sottile.
- Verrà misurata la larghezza del tessuto cheratinizzato.
Micro ago la mucosa gengivale utilizzando il dispositivo derma pen che verrà utilizzato in movimento intermittente sull'area gengivale del sestante per 30-40 secondi/dente. Quando si osservano punti di sanguinamento su tutte le aree della gengiva attaccata.
- Gruppo di intervento: l'iniezione di vitamina C verrà iniettata con microaghi in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente di destra o sinistra (bocca divisa) a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino allo sbiancamento del la gengiva sarà visibile e apicale rispetto alla giunzione mucogengivale.
Gruppo di controllo:
1.Preparazione e somministrazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF). I-PRF verrà iniettato nel sito con fenotipo gengivale sottile sull'altro lato della mascella nello stesso paziente (tecnica a bocca divisa) con micro aghi allo stesso modo del gruppo vitamina C.
3. La vitamina C e I-PRF verranno nuovamente iniettate nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale al basale che verrà somministrata.
Risultati: i risultati per lo spessore gengivale medio (GT), la larghezza del tessuto cheratinizzato (kTW), la profondità della tasca (PD) e l'indice gengivale (GI) al basale, 1 mese, 3 mesi e dopo 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo della ricerca: Lo scopo di condurre questa ricerca è lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici meno invasivi che aiutino nella prevenzione della recessione gengivale. Poiché il biotipo gengivale sottile è più incline alla recessione gengivale e al raggiungimento di risultati terapeutici soddisfacenti con il minimo trauma ai tessuti di qualsiasi processo interventistico.
Procedura di ricerca in breve:
Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati presso il Dipartimento Ambulatoriale di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Procedure operative generali
- Verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. La natura dello studio verrà spiegata a ciascun paziente, nonché l'importanza del rispetto delle istruzioni pre e postoperatorie e delle visite di follow-up.
- Ad ogni paziente verrà chiesto di firmare un consenso informato (allegato 1)
- Dopo l'arruolamento, l'esame parodontale e la misurazione della profondità di sondaggio parodontale (PD), verranno identificati i pazienti con un'elevata visibilità della sonda parodontale nei denti anteriori. Questi pazienti saranno sottoposti a misurazione dello spessore gengivale (GT) utilizzando la tecnica del sondaggio transgengivale nei denti anteriori e a quelli con una GT misurata di ≤ 1,5 mm verrà diagnosticato un fenotipo sottile.
- I metodi utilizzati per la valutazione dello spessore gengivale includevano la valutazione visiva con l'ausilio della sonda e la misurazione diretta mediante divaricatore endodontico n. e la misura esatta verrà registrata con l'aiuto di endo-righello o calibro.
- La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale con l'ausilio di una sonda parodontale calibrata (sonda UNC 15).
- Come routine preliminare, verrà eseguito il ridimensionamento sopragengivale e verranno fornite istruzioni sull'igiene orale dall'igienista dentale. Successivamente pianificheremo la procedura e la eseguiremo in modo asettico.
- L'area da iniettare sarà anestetizzata. Per microaghi sulla mucosa gengivale, utilizzeremo un dispositivo derma pen modello M8 con 24 microaghi disposti in file, che saranno regolati con una profondità di 1,5 mm alla velocità della sesta modalità di 700 cicli/min. La penna Derma verrà utilizzata con movimenti intermittenti sull'area gengivale del sestante per 30-40 secondi/dente. Quando si osservano punti di sanguinamento su tutte le aree della gengiva aderente, la mucosa gengivale verrà irrigata con una soluzione salina e verrà applicata una garza sterile per asciugare l'area.
- Gruppo di intervento: l'iniezione di vitamina C verrà iniettata con microaghi in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente di un sito della mascella, sia il lato sinistro che destro e l'altro lato verrà iniettato con fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF ) come gruppo di controllo a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino a quando non si vedrà lo sbiancamento della gengiva e apicale rispetto alla giunzione mucogengivale. L'area trattata verrà lasciata senza medicazione. Il paziente verrà istruito ad astenersi dal bere bevande acide o calde per 24 ore e a non lavarsi i denti dell'area iniettata per un giorno per evitare qualsiasi trauma meccanico alla gengiva. Dopo la procedura non verranno prescritti né collutori né farmaci.
Gruppo di controllo:
- Preparazione e somministrazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF): Dopo la raccolta di 5 ml di sangue periferico da ciascun paziente, il sangue verrà trasferito in una provetta vacutainer in plastica rivestita di vetro senza anticoagulante. Quindi questa provetta verrà immediatamente centrifugata a 700 rpm per 3 minuti [Centrifuge Machine 5000rpm]. Dopo la centrifugazione, si formeranno due strati fluidi, quello superiore è uno strato fluido giallo (i-PRF) mentre lo strato inferiore contiene globuli rossi. Lo strato fluido giallo contenente i-PRF verrà immediatamente aspirato utilizzando un micro ago.
- I-PRF verrà iniettato nel sito con fenotipo gengivale sottile sull'altro lato della mascella nello stesso paziente (tecnica a bocca divisa) con microneedling con derma pen in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente a 3 mm apicalmente a il margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino allo sbiancamento della gengiva e apicale alla giunzione mucogengivale.
- La vitamina C e I-PRF verranno nuovamente iniettate nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale di base che verrà somministrata.
Risultati: i risultati per lo spessore gengivale medio (GT), la larghezza del tessuto cheratinizzato (kTW), la profondità della tasca (PD) e l'indice gengivale (GI) al basale, 1 mese, 3 mesi e dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Numero di telefono: +02 01092989975
- Email: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- Email: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Elmanil
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Cairo, Elmanil, Egitto, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui sistemicamente sani di età ≥ 18-40 anni con assenza di malattia parodontale attiva.
- Fenotipo gengivale sottile <1,5 mm.
- Nessuna malattia sistemica secondo il questionario sulla salute del Modified Cornell Medical Index.
- Non fumatore.
- Indice di placca a bocca piena (PI) e punteggio di sanguinamento a bocca piena al sondaggio (BOP) ≤ 15%.
- Nessuna malocclusione, affollamento, otturazioni, denti anteriori mandibolari mancanti o soprannumerari.
- Nessuna malattia trasmessa dal sangue.
Criteri di esclusione:
- Trattamento ortodontico attivo.
- Pregressa chirurgia parodontale.
- Malattia sistemica.
- Uso di fluidificanti del sangue.
- Uso di farmaci che potrebbero portare all'allargamento gengivale.
- Stress mucogengivale, bruxismo.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vit. iniezione C
Il dispositivo Derma pen modello M8 con ago da 24 micro verrà regolato con una profondità di 1,5 mm alla velocità della sesta modalità di 700 cicli/min con movimento intermittente utilizzato sull'area gengivale del sestante per 30-40 secondi/dente. la vitamina C verrà iniettata con un microago in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente di un sito della mascella, il lato sinistro o destro a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino allo sbiancamento di la gengiva sarà visibile e apicale rispetto alla giunzione mucogengivale. - La vitamina C verrà nuovamente iniettata nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale al basale che verrà somministrata. |
Vit c ha dimostrato di essere un agente antinfiammatorio e antiossidante.
svolgono anche un ruolo importante nella biosintesi del collagene (collagene di tipo I), poiché aiuta nella proliferazione dei fibroblasti.
Riduce la possibilità di spaventare inibendo la reticolazione delle fibre di collagene e la fibrosi.
Agisce come cofattore nella sintesi dell'idrossiprolina per produrre collagene di tipo IV e migliora la vitalità e la funzione delle cellule endoteliali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF)
La penna derma verrà utilizzata come il gruppo vitamina C. I-PRF verrà immediatamente aspirato utilizzando un microago. I-PRF verrà iniettato nel sito con fenotipo gengivale sottile (tecnica a bocca divisa) con microneedling con penna derma in due punti per ciascun sito nella gengiva aderente a 3 mm apicalmente al margine gengivale libero nel lato facciale del dente fino a vedere lo sbiancamento della gengiva e apicale alla giunzione mucogengivale. 4. L'I-PRF verrà nuovamente iniettato nello stesso sito dopo 1 settimana e dopo 2 settimane dall'iniezione finale al basale che verrà somministrata. |
5 ml di sangue periferico da ciascun paziente, il sangue verrà trasferito in una provetta vacutainer in plastica rivestita di vetro senza anticoagulante.
Quindi questa provetta verrà immediatamente centrifugata a 700 giri/min per 3 minuti [Centrifuge Machine 5000 giri/min. Dopo la centrifugazione, si formeranno due strati fluidi, quello superiore è uno strato fluido giallo (i-PRF) mentre lo strato inferiore contiene globuli rossi.
Lo strato fluido giallo contenente i-PRF verrà immediatamente aspirato utilizzando un micro ago da iniettare per la gestione del fenotipo gengivale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo spessore gengivale (GT) varia dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: GT sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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GT sarà misurato utilizzando un n.
15 divaricatore endodontico (la lima verrà inserita perpendicolarmente attraverso la gengiva, 2 mm apicalmente al margine gengivale attraverso il tessuto molle fino a raggiungere una superficie dura).
Il composito fluido fotopolimerizzabile verrà utilizzato per contrassegnare lo spessore di penetrazione sullo spatola.
Quindi, pinza o endo.
Il righello verrà utilizzato per misurare lo spessore di penetrazione tra la punta dello spreader e il composito fotopolimerizzato.
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GT sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Il KTW. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Il KTW sarà calcolato dal margine gengivale alle giunzioni mucogengivali con l'ausilio di una sonda parodontale (UNC-15).
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Il KTW. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Variazione dell'indice gengivale (GI) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: G.I. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Il GI viene utilizzato per valutare la condizione gengivale in base ai seguenti criteri 0=gengiva normale.
I punteggi delle quattro aree del dente (vestibolare, mesiale, distale, linguale) possono essere sommati e divisi per quattro per ottenere l'IG del dente. |
G.I. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Variazione dell'indice di placca (PI) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Il PI sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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PI sarà misurato utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente.
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Il PI sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Profondità di sondaggio. (PD) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: PD. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Il PD sarà misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente
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PD. sarà preso al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento durante il periodo di follow-up e sarà eseguito da un singolo esaminatore calibrato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13123PER 3_3_1
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