Uno studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BGB-11417

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è giudicato dallo sperimentatore in buone condizioni di salute generale, come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dall'esame fisico allo screening e al check-in
• Il partecipante ha un indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
• Il partecipante ha una funzione epatica normale (Nota: i partecipanti con la sindrome di Gilbert non devono essere inclusi)
• I partecipanti devono essere disposti a seguire le pratiche contraccettive, ove applicabile, dal check-in fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal donare sperma dal check-in fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione: -

• Il partecipante ha una conta assoluta dei linfociti B <200 cellule/μL
• Il partecipante ha una storia medica di eventuali problemi che interessano la deglutizione, l'assorbimento o il metabolismo, come giudicato dall'investigatore
• Il partecipante ha una storia medica di eventuali problemi che interessano l'accesso venoso o la funzione intestinale / vescicale
• Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening
• Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
• Il soggetto ha una clearance della creatinina <90 ml/min, calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
• Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (tranne il paracetamolo [fino a 2 grammi al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi trattamento con un inibitore moderato del CYP3A4 o un forte induttore del CYP3A4 entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio
• Il partecipante ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, prodotti contenenti arancia di Siviglia o arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio
• Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza o disturbi psichiatrici incluso disturbo depressivo maggiore nell'ultimo anno o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol > 21 unità a settimana) (1 unità è pari a circa mezzo litro [200 ml ] di birra, 1 bicchierino [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di liquore
• - Il partecipante ha un risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il partecipante è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione