L'efficacia di un probiotico per i sintomi gastrointestinali associati agli antibiotici (PANDA)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine ≥ 18 anni e ≤65 anni
2. Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2
3. Generalmente in buona salute
4. Uso di AB ad ampio spettro somministrati per via orale per non più di 24 ore prima della V1 (penicilline, cefalosporine, chinoloni, tetracicline e lincomicine) per infezioni diagnosticate diverse da quelle del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie o riproduttive che non richiedono ricovero, con un totale previsto durata dell'assunzione di AB di 5-7 giorni
5. Avere a disposizione uno smartphone/tablet o un computer con accesso a internet e conoscerne l'uso (verificato durante la visita)
6. Disponibilità a mantenere le abitudini alimentari durante lo studio
7. Disponibilità a evitare l'uso di qualsiasi opzione nutrizionale (ad es. prebiotico, probiotico), medica e ulteriori interventi per la gestione dei disturbi gastrointestinali/diarrea (oltre l'IP) durante lo studio

8. Donne in età fertile:

   • impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
   • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1

Criteri di esclusione:

1. Più di 24 ore dalla prima dose di AB per infezioni diagnosticate (come da criterio di inclusione 4) fino allo screening
2. Antibiotici somministrati per via endovenosa
3. Assunzione di AB negli ultimi 30 giorni prima di iniziare l'attuale trattamento AB
4. Assunzione di integratori probiotici o prebiotici negli ultimi 30 giorni prima dello screening
5. Uso regolare di farmaci antidiarroici / clisteri
6. Multimedicazione con farmaci che influiscono sul microbioma entro 30 giorni prima dell'arruolamento (ad es. inibitori della pompa protonica antivirali/immunosoppressori, antidepressivi)
7. Malattie croniche auto-riferite clinicamente rilevanti (secondo il giudizio dello sperimentatore) del tratto gastrointestinale (ad es. sindrome infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, diverticolite, reflusso esofageo idiopatico, disturbo da malassorbimento, stipsi grave), tratto urinario, tratto riproduttivo (ad es. endometriosi, adenomiosi, malattia infiammatoria pelvica, fibromi uterini) o metaboliche (diabete (tipo 1 o tipo 2), ipercolesterolemia familiare, emacromatosi ereditaria)
8. Qualsiasi forma di preparazione intestinale per l'endoscopia utilizzata negli ultimi 3 mesi
9. Chirurgia gastrointestinale recente (negli ultimi 6 mesi)
10. Donne in età fertile: gravidanza, parto recente (negli ultimi 6 mesi) e/o allattamento
11. Infezione recente da Covid-19 (meno di 4 settimane dal primo (auto) test SARS-CoV-2 negativo dopo l'infezione)
12. Specifiche restrizioni dietetiche (ad es. fase attiva della dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP))
13. Qualsiasi modalità dietetica escluso il passaggio del cibo attraverso il tratto gastrointestinale
14. Assunzione elevata di alcol (soggetti maschi > 14 unità a settimana, soggetti femmine > 11 (1 unità corrisponde a 360 ml di birra, 45 ml di alcolici (40% di alcol) o 150 ml di vino)
15. Anamnesi di infezione da Clostridium difficile confermata negli ultimi 6 mesi
16. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dell'IP
17. Precedenti reazioni avverse agli antibiotici
18. Valvole cardiache artificiali o danneggiate

19. Anamnesi e/o presenza di altre condizioni/disturbi noti (autoriportati) clinicamente significativi, che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:

    • pancreatite acuta
    • immunodeficienza
    • disordine alimentare
    • diarrea ricorrente
20. Storia o abuso attuale di droghe o farmaci
21. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
22. Soggetti che sono privati ​​della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che sono sotto tutela
23. Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a V1 e durante lo studio