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Sollievo dal dolore postoperatorio dopo chirurgia ginecologica addominale maggiore

6 maggio 2024 aggiornato da: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Confronto tra analgesia epidurale lombare, blocco del piano addominale trasverso e infiltrazione della ferita per alleviare il dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica addominale maggiore

Lo scopo del nostro studio è stato quello di confrontare gli effetti dell'analgesia epidurale lombare (LEA), del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e dell'infiltrazione di anestetico locale (LAI) sul consumo postoperatorio di morfina, sul tempo alla prima richiesta di analgesici, sul dolore e sui punteggi di soddisfazione del paziente e effetti collaterali sono stati confrontati nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica/oncologica maggiore dell'addome inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico della facoltà e il consenso informato scritto, 81 pazienti sono stati inclusi nel nostro studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: blocco epidurale lombare (Gruppo E), blocco TAP (Gruppo T) e infiltrazione della ferita (Gruppo I). Dati demografici, caratteristiche chirurgiche, valori emodinamici, punteggi del dolore a riposo e in movimento, consumo di morfina, fabbisogno aggiuntivo di analgesici, effetti collaterali a 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento e punteggi di soddisfazione del paziente a 24 e 48 ore sono state registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Reclutamento
        • Cukurova University
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Reclutamento
        • Cukurova University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-II,
  • di età compresa tra 18 e 69 anni,
  • sottoposti a chirurgia addominale ginecologica maggiore in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso del paziente
  • AS > III
  • sensibilità o controindicazione ai farmaci in studio
  • condizioni in cui l'anestesia epidurale è controindicata
  • chirurgia d'urgenza e d'urgenza
  • incapacità di comprendere la scala del dolore
  • qualsiasi controindicazione all'uso del dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: analgesia epidurale lombare con bupivacaina
Per l'analgesia postoperatoria; Catetere epidurale lombare inserito nello spazio epidurale L3-4 o L4-5 prima dell'induzione dell'anestesia in posizione seduta. Dopo la fine dell'intervento chirurgico, ma circa 20 minuti prima dell'estubazione, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale e il catetere è stato rimosso.
Procedura: analgesia epidurale lombare con bupivacaina
metodo analgesico postoperatorio
Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina
Per l'analgesia postoperatoria; Dopo la fine dell'intervento chirurgico ma prima dell'estubazione, è stato eseguito il blocco TAP guidato da USD con bupivacaina allo 0,125% 20 ml nello spazio anatomico neurofacciale tra i muscoli obliquo interno e transersus dell'addome, bilateralmente (10 ml per ciascun lato).
Procedura: blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina
metodo analgesico postoperatorio
Comparatore attivo: infiltrazione della ferita con bupivacaina
Per l'analgesia postoperatoria; Dopo la fine dell'intervento chirurgico ma prima dell'estubazione, somministrare 20 ml di bupivacaina allo 0,125% nel sito dell'incisione chirurgica.
Procedura: infiltrazione della ferita con bupivacaina
metodo analgesico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al consumo di morfina al basale a 48 ore
Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato consentito di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). La pompa PCA (CADD Legacy PCA pump, Smiths Medical MD, Inc. St. Paul, MN) è stato preparato con 40 mg di morfina HCl in 100 ml di soluzione fisiologica. Le dosi PCA di morfina consistevano in una dose in bolo di 0,02 mg/kg ogni 15 minuti senza un'infusione di fondo. Il consumo di morfina (mg) è stato valutato e registrato dopo l'intervento 48 ore.
cambiamento rispetto al consumo di morfina al basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi del dolore basale a 48 ore
i punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore)
cambiamento rispetto ai punteggi del dolore basale a 48 ore
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: postoperatorio 24 e 48 ore
i punteggi di soddisfazione del paziente sono stati registrati utilizzando la scala di soddisfazione del paziente (0=peggiore, 10=eccellente)
postoperatorio 24 e 48 ore
tempo di primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
Se i pazienti lamentavano dolore nonostante il regime analgesico, veniva somministrata meperidina iv 50 mg come analgesico di soccorso.
postoperatorio 48 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
tutti i pazienti sono stati visitati dopo l'intervento in reparto e sono stati valutati e registrati gli effetti collaterali
postoperatorio 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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