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Interesse dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi gastrointestinali che hanno interrotto la chemioterapia a base di oxaliplatino (ACUPOX)

9 settembre 2026 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Uno studio GERCOR multicentrico di fase II a 2 coorti per valutare l'interesse dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi gastrointestinali che hanno interrotto la chemioterapia a base di oxaliplatino (ACUPOX)

ACUPOX è uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, basato su 2 coorti che valuta l'interesse di un protocollo standardizzato di agopuntura verum nel trattamento della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi gastrointestinali che hanno interrotto la chemioterapia contenente oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo disegno, i pazienti saranno randomizzati in due bracci (allocazione 2:1) Coorte 1: un disegno randomizzato comparativo (Braccio A = Sperimentale vs Braccio B = Controllo) o inclusi nella Coorte 2: un disegno a braccio singolo.

Lo studio segue le linee guida Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA).

Tutti gli interventi di agopuntura saranno condotti da un medico agopuntore. Se il paziente riceverà chemioterapia (che è un trattamento facoltativo) durante la durata dello studio, l'agopuntura verrà somministrata contemporaneamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CH Amiens-Picardie
        • Contatto:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Adeline PASDELOUP, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Centre intercommunal de Créteil
        • Contatto:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Investigatore principale:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Ghm - Institut Daniel Hollard
        • Contatto:
          • Camille HERVE, MD
        • Investigatore principale:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Lille
        • Contatto:
          • Anne PLOQUIN, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Site de Caremeau
        • Contatto:
          • Thomas BORDERIE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Investigatore principale:
          • Hélène BOUSSION, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Louis Hospital
        • Contatto:
          • Thomas APARICIO, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie-Paris
        • Contatto:
          • Celine LAOUISSET, Prof, MD
      • Saint-Cloud, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Curie Saint-Cloud
        • Contatto:
          • Aude GUILLAUMIN, MD
      • Saint-Mandé, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Julie LAVOLE, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Paul Brousse Hospital
        • Contatto:
          • Pascal HAMMEL, Prof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di partecipare a questo studio, firmando volontariamente un modulo di consenso informato scritto,
  2. Età ≥ 18 anni,
  3. Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2,
  4. Avere tumori solidi gastro-intestinali istologicamente o citologicamente confermati, precedentemente trattati con qualsiasi chemioterapia a base di oxaliplatino; è consentito un ciclo concomitante di radio-chemioterapia,
  5. Aveva l'ultima infusione di oxaliplatino > 2 settimane prima dell'inclusione,
  6. Presentare OIPN con un punteggio di valutazione numerico (NRS) ≥ 4/10 all'inclusione,
  7. Chemioterapia attualmente in corso o recentemente completata (adiuvante, neoadiuvante o stadio avanzato). I pazienti possono ricevere un trattamento chemioterapico in corso (ad esempio, con regimi FOLFIRI, 5-fluorouracile, bevacizumab), esclusi i sali di platino e i regimi a base di taxani durante lo studio,
  8. Sono in grado di comprendere/leggere il francese,
  9. sono iscritti a un sistema sanitario nazionale (PUMa - Protection Universelle Maladie incluso),

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto sessioni di agopuntura per la prevenzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione,
  2. Aveva trattamenti chemioterapici precedenti e/o in corso con regimi a base di taxani (ad esempio, il regime TFOX [docetaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile]),
  3. Avere una storia di neuropatia periferica clinicamente significativa preesistente dovuta a qualsiasi causa diversa dalla chemioterapia (infezione da borrelia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, fattori ereditari, compressione del tumore, privazione nutrizionale, alcol, diabete, ecc.),
  4. Avere una storia recente (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'agopuntura) di abuso di alcol, prescrizioni o droghe illecite (compresi i cannabinoidi) o condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la compliance del paziente con l'intervento dello studio, NB: Il paziente deve essere informato che il consumo di alcol deve essere evitato durante lo studio.
  5. Avere qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, è instabile o potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance durante lo studio,
  6. Avere edema degli arti di grado 3 (CTCAE v5),
  7. Aveva la fitoterapia entro 2 settimane prima di un intervento di settimana 1-14,
  8. Sono incinte o allattano,
  9. Sono sotto la tutela o la tutela dello stato o in custodia del sistema giudiziario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
6 settimane di agopuntura una volta alla settimana. Alla settimana 7, i pazienti saranno valutati per l'endpoint primario Quindi, il paziente può ricevere 6 settimane facoltative di agopuntura. Questa opzione di proseguimento dell'agopuntura sarà lasciata alla scelta del paziente in accordo con un medico agopuntore.
Altro: Intervento di agopuntura

6 settimane di agopuntura una volta alla settimana. L'intervento di agopuntura consisterà in sessioni settimanali somministrate per un periodo di 6 settimane (± 4 giorni). Un protocollo di trattamento di agopuntura verum a due vie impiegherà 8 punti terapeutici selezionati.

Dopo la settimana 7, i pazienti inclusi nel braccio A possono ricevere 6 settimane facoltative di agopuntura. Questa opzione di proseguimento dell'agopuntura sarà lasciata alla scelta del paziente in accordo con un medico agopuntore.
Comparatore attivo: Braccio B

6 settimane senza agopuntura. Alla settimana 7, i pazienti saranno valutati per l'endpoint primario.

Quindi, il paziente riceverà o meno l'intervento di agopuntura:

  • Un'agopuntura obbligatoria una volta alla settimana se il punteggio globale NRS del paziente alla settimana 7 è ≥ 4 .
  • Nessuna agopuntura se il punteggio globale NRS del paziente alla settimana 7 è <4,
Altro: Niente agopuntura
Il paziente nel braccio B non riceverà il trattamento di agopuntura per un periodo di 6 settimane dopo la randomizzazione (settimane 1-6) e durante le successive settimane 8-13 (intervento di agopuntura) se il suo punteggio NRS è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di 2 punti nell'NRS globale
Lasso di tempo: Settimana 7
L'endpoint primario è un miglioramento di 2 punti nel punteggio della scala di valutazione numerica globale (NRS) dalla randomizzazione/inclusione definita dal paziente alla settimana 7. L'intervallo NRS a 11 punti va da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato, 7-10 = grave).
Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 7
Il successo dell'agopuntura per il paziente è definito da un miglioramento di 2 punti sulla NRS complessiva tra il basale e la settimana 7 dopo la randomizzazione della coorte 1 e l'inclusione della coorte 2.
Settimana 7
Questionario sulla qualità della vita - Questionario sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Il questionario EORTC QLQ-CIPN20 è composto da 20 item suddivisi in 3 sottoscale: gli item del CIPN20 sono stati suddivisi in tre sottoscale. La sottoscala sensoriale è composta dagli item 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 e 18; motore: articoli 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 e 19; e relativo al nervo autonomo: elementi 16, 17 e 20. Ogni sottoscala viene sommata e trasformata linearmente in un punteggio che può variare da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi CIPN. I pazienti valuteranno la loro esperienza per ciascun sintomo durante la settimana precedente utilizzando punteggi da 1 (per niente) a 4 (molto).
Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Questo questionario auto-segnalato BPI di 9 voci fornisce informazioni sull'intensità del dolore e sul grado in cui il dolore interferisce con la funzione. Il dolore viene valutato durante la settimana precedente e il grado in cui il dolore interferisce con le attività utilizzando una scala da 0 a 10 punti.
Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Scala di classificazione della neuropatia sensoriale periferica
Lasso di tempo: Valutare al basale, ad ogni visita di intervento, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
La gravità delle neuropatie sensoriali periferiche sarà classificata utilizzando una scala a 4 punti che va dal grado 1 al grado 4 secondo i criteri stabiliti in NCI CTCAE v. 5.0.
Valutare al basale, ad ogni visita di intervento, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACUPOX G-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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