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Interesse dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi gastrointestinali che hanno interrotto la chemioterapia a base di oxaliplatino (ACUPOX)

22 luglio 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Uno studio GERCOR multicentrico di fase II a 2 coorti per valutare l'interesse dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi gastrointestinali che hanno interrotto la chemioterapia a base di oxaliplatino (ACUPOX)

ACUPOX è uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, basato su 2 coorti che valuta l'interesse di un protocollo standardizzato di agopuntura verum nel trattamento della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con tumori solidi gastrointestinali che hanno interrotto la chemioterapia contenente oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo disegno, i pazienti saranno randomizzati in due bracci (allocazione 2:1) Coorte 1: un disegno randomizzato comparativo (Braccio A = Sperimentale vs Braccio B = Controllo) o inclusi nella Coorte 2: un disegno a braccio singolo.

Lo studio segue le linee guida Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA).

Tutti gli interventi di agopuntura saranno condotti da un medico agopuntore. Se il paziente riceverà chemioterapia (che è un trattamento facoltativo) durante la durata dello studio, l'agopuntura verrà somministrata contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
          • emmanuelle KEMPF, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle KEMPF, MD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
        • Investigatore principale:
          • Isabelle COJEAN ZELEK, MD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institu Daniel Hollard
        • Contatto:
          • Camille HERVE, MD
        • Investigatore principale:
          • Camille HERVE, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean Baptiste BACHET, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Hélène BOUSSION, MD
        • Investigatore principale:
          • Hélène BOUSSION, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di partecipare a questo studio, firmando volontariamente un modulo di consenso informato scritto,
  2. Età ≥ 18 anni,
  3. Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2,
  4. Avere tumori solidi gastro-intestinali istologicamente o citologicamente confermati, precedentemente trattati con qualsiasi chemioterapia a base di oxaliplatino; è consentito un ciclo concomitante di radio-chemioterapia,
  5. Aveva l'ultima infusione di oxaliplatino > 2 settimane prima dell'inclusione,
  6. Presentare OIPN con un punteggio di valutazione numerico (NRS) ≥ 4/10 all'inclusione,
  7. Chemioterapia attualmente in corso o recentemente completata (adiuvante, neoadiuvante o stadio avanzato). I pazienti possono ricevere un trattamento chemioterapico in corso (ad esempio, con regimi FOLFIRI, 5-fluorouracile, bevacizumab), esclusi i sali di platino e i regimi a base di taxani durante lo studio,
  8. Sono in grado di comprendere/leggere il francese,
  9. sono iscritti a un sistema sanitario nazionale (PUMa - Protection Universelle Maladie incluso),

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto sessioni di agopuntura per la prevenzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione,
  2. Aveva trattamenti chemioterapici precedenti e/o in corso con regimi a base di taxani (ad esempio, il regime TFOX [docetaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile]),
  3. Avere una storia di neuropatia periferica clinicamente significativa preesistente dovuta a qualsiasi causa diversa dalla chemioterapia (infezione da borrelia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, fattori ereditari, compressione del tumore, privazione nutrizionale, alcol, diabete, ecc.),
  4. Avere una storia recente (entro 4 settimane prima dell'inizio dell'agopuntura) di abuso di alcol, prescrizioni o droghe illecite (compresi i cannabinoidi) o condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la compliance del paziente con l'intervento dello studio, NB: Il paziente deve essere informato che il consumo di alcol deve essere evitato durante lo studio.
  5. Avere qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, è instabile o potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance durante lo studio,
  6. Avere edema degli arti di grado 3 (CTCAE v5),
  7. Aveva la fitoterapia entro 2 settimane prima di un intervento di settimana 1-14,
  8. Sono incinte o allattano,
  9. Sono sotto la tutela o la tutela dello stato o in custodia del sistema giudiziario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
6 settimane di agopuntura una volta alla settimana. Alla settimana 7, i pazienti saranno valutati per l'endpoint primario Quindi, il paziente può ricevere 6 settimane facoltative di agopuntura. Questa opzione di proseguimento dell'agopuntura sarà lasciata alla scelta del paziente in accordo con un medico agopuntore.
Altro: Intervento di agopuntura

6 settimane di agopuntura una volta alla settimana. L'intervento di agopuntura consisterà in sessioni settimanali somministrate per un periodo di 6 settimane (± 4 giorni). Un protocollo di trattamento di agopuntura verum a due vie impiegherà 8 punti terapeutici selezionati.

Dopo la settimana 7, i pazienti inclusi nel braccio A possono ricevere 6 settimane facoltative di agopuntura. Questa opzione di proseguimento dell'agopuntura sarà lasciata alla scelta del paziente in accordo con un medico agopuntore.
Comparatore attivo: Braccio B

6 settimane senza agopuntura. Alla settimana 7, i pazienti saranno valutati per l'endpoint primario.

Quindi, il paziente riceverà o meno l'intervento di agopuntura:

  • Un'agopuntura obbligatoria una volta alla settimana se il punteggio globale NRS del paziente alla settimana 7 è ≥ 4 .
  • Nessuna agopuntura se il punteggio globale NRS del paziente alla settimana 7 è <4,
Altro: Niente agopuntura
Il paziente nel braccio B non riceverà il trattamento di agopuntura per un periodo di 6 settimane dopo la randomizzazione (settimane 1-6) e durante le successive settimane 8-13 (intervento di agopuntura) se il suo punteggio NRS è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di 2 punti nell'NRS globale
Lasso di tempo: Settimana 7
L'endpoint primario è un miglioramento di 2 punti nel punteggio della scala di valutazione numerica globale (NRS) dalla randomizzazione/inclusione definita dal paziente alla settimana 7. L'intervallo NRS a 11 punti va da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato, 7-10 = grave).
Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 7
Il successo dell'agopuntura per il paziente è definito da un miglioramento di 2 punti sulla NRS complessiva tra il basale e la settimana 7 dopo la randomizzazione della coorte 1 e l'inclusione della coorte 2.
Settimana 7
Questionario sulla qualità della vita - Questionario sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Il questionario EORTC QLQ-CIPN20 è composto da 20 item suddivisi in 3 sottoscale: gli item del CIPN20 sono stati suddivisi in tre sottoscale. La sottoscala sensoriale è composta dagli item 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 e 18; motore: articoli 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 e 19; e relativo al nervo autonomo: elementi 16, 17 e 20. Ogni sottoscala viene sommata e trasformata linearmente in un punteggio che può variare da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi CIPN. I pazienti valuteranno la loro esperienza per ciascun sintomo durante la settimana precedente utilizzando punteggi da 1 (per niente) a 4 (molto).
Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Questo questionario auto-segnalato BPI di 9 voci fornisce informazioni sull'intensità del dolore e sul grado in cui il dolore interferisce con la funzione. Il dolore viene valutato durante la settimana precedente e il grado in cui il dolore interferisce con le attività utilizzando una scala da 0 a 10 punti.
Valutare al basale, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
Scala di classificazione della neuropatia sensoriale periferica
Lasso di tempo: Valutare al basale, ad ogni visita di intervento, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi
La gravità delle neuropatie sensoriali periferiche sarà classificata utilizzando una scala a 4 punti che va dal grado 1 al grado 4 secondo i criteri stabiliti in NCI CTCAE v. 5.0.
Valutare al basale, ad ogni visita di intervento, alla settimana 7, 14 e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Kempf, MD, Henri Mondor University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACUPOX G-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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