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Effetti della stimolazione Theta Burst continua prolungata sul dolore e sull'eccitabilità neurale

2 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Il secondo ospedale affiliato Zhejiang University School of Medicine

Numerosi studi hanno confermato l'effetto analgesico di M1-rTMS sia sul dolore indotto che su vari dolori cronici e successivamente hanno scoperto che pcTBS è più efficiente in termini di tempo e può produrre lo stesso effetto analgesico o anche più forte, tuttavia, il suo studio nel dolore patologico h non ha stato indagato a fondo. A causa della natura dinamica del sistema sensoriale della lesione, anche il dolore mostra un processo dinamico, ma mancano metodi o biomarcatori specifici per documentare questo processo. L'elettromiografia di superficie (EMG) è una tecnica comune utilizzata negli studi rTMS per riflettere i cambiamenti nell'eccitabilità corticale. A loro volta, sia il dolore che gli interventi rTMS possono causare cambiamenti e quindi possono essere utilizzati come potenziale biomarcatore per prevedere l'insorgenza e la progressione del dolore. Inoltre, il numero di sessioni di trattamento rTMS è un fattore importante che influenza l'effetto analgesico della rTMS. In sintesi, questo studio intende esplorare il miglior predittore del dolore utilizzando un modello di dolore indotto dalla capsaicina in volontari sani, monitorare i cambiamenti dinamici dell'indice di eccitabilità corticale e del punteggio VAS prima e dopo l'intervento di pcTBS e anche verificare la relazione tra il numero di trattamenti pcTBS ed effetto analgesico, per fornire una nuova strategia per la prevenzione e il trattamento del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico, in singolo cieco, controllato da sham, crossover-design. Ogni soggetto è stato randomizzato per ricevere 3 sessioni di intervento rTMS, consistenti in 2 stimolazioni pcTBS consecutive e 1 stimolazione sham, con non meno di 3 giorni tra ogni sessione. Il dolore è stato indotto applicando capsaicina al dorso t della mano destra e registrando segnali elettromiografici (EMG) con elettrodi superficiali sul primo muscolo interosseo destro. I soggetti hanno ricevuto M1- pcTBS o intervento di stimolazione fittizia (Sham) a 40 minuti dall'applicazione della capsaicina (T40). L'eccitabilità corticale dei soggetti è stata misurata a intervalli di 5 minuti al basale, 40 minuti dopo l'applicazione di capsaicina e l'intervento di pcTBS, e la percezione del dolore è stata valutata a intervalli di 10 minuti (ogni valutazione deve essere eseguita alla fine della misurazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: chaomin wu, doctor
  • Numero di telefono: 15990027747
  • Email: cmwu@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 18-65 anni di età; 2) salute fisica e mentale, priva di dolore cronico (attraverso interviste e questionari McGill); 3) Destro

Criteri di esclusione:

1) impossibilità di ricevere interventi TMS (es. stimolatore cardiaco); 2) malattia mentale o tendenze suicide; 3) anamnesi di precedenti convulsioni/epilessia; 4) precedente intervento chirurgico craniocerebrale per ictus o altri motivi; 5) dipendenza da droghe/sostanze; 6) Incapacità di stare seduti in posizione eretta per collaborare alla valutazione e al trattamento; 7) Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione SHAM
La stimolazione Sham è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo, con la bobina orientata a 90° rispetto al cuoio capelluto in modo che il campo magnetico venisse erogato lontano dallo scalpo
Dispositivo: Stimolazione SHAM
La stimolazione Sham è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo pcTBS, con la bobina ruotata di 90◦ sul cuoio capelluto in modo che il campo magnetico venisse erogato lontano dal cuoio capelluto
Sperimentale: Stimolazione attiva di M1
pcTBS è stato somministrato all'M1 sinistro all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), costituito da un burst di 3 impulsi dati a 50 Hz ripetuti ogni 5 Hz. Sono stati erogati un totale di 1.200 impulsi con la bobina TMS posizionata in direzione posteriore-anteriore (PA) parallela alla linea mediana.
Dispositivo: pcTBS di M1
La stimolazione theta-burst continua prolungata (pcTBS) è stata somministrata all'M1 sinistro all'80% RMT, consistente in un burst di 3 impulsi dati a 50 Hz ripetuti ogni 5 Hz. Sono stati erogati un totale di 1.200 impulsi con la bobina TMS posizionata in direzione posteriore-anteriore (PA) parallela alla linea mediana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che si estende da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo possibile) al basale e dopo il trattamento della stimolazione pcTBS
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'eccitabilità corticospinale è stata misurata con MEP a riposo del primo muscolo interosseo dorsale (FDI). Un totale di 20 impulsi singoli sono stati erogati consecutivamente alla regione della mano dell'M1 sinistro al 120% RMT (45° rispetto alla linea mediana, impugnatura rivolta all'indietro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'eccitabilità corticospinale sarà misurata con CSP durante una contrazione muscolare FDI volontaria sostenuta, un totale di 20 singoli impulsi sono stati erogati consecutivamente alla regione della mano della M1 sinistra al 120% RMT (45 ° rispetto alla linea mediana, maniglia rivolta all'indietro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
intensità del dolore dopo due sessioni di pcTBS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che si estende da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo possibile) dopo due sessioni di pcTBS
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: min yan, prof., The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su pcTBS di M1

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