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Monitoraggio dell'affaticamento correlato alla malattia basato sui segnali corporei misurati sulla pelle (Fatignals)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Simon Annaheim
Questo studio indaga l'uso di parametri fisiologici come predittori di affaticamento correlato alla malattia. A tale scopo, vengono utilizzati dispositivi indossabili per monitorare i pazienti oncologici e post-COVID-19 durante la loro permanenza in una clinica di riabilitazione. Inoltre, verrà esplorata l'efficacia dell'allenamento respiratorio nel ridurre la dispnea e nel migliorare i modelli di respirazione durante l'esercizio nei pazienti affetti da post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Gais, Svizzera, 9056
        • Klinik Gais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • soffre di affaticamento correlato al cancro/post-COVID-19 (ovvero, punteggio uguale o superiore a 5 sulla fatica a singolo elemento [SIF] o sulla scala di gravità della fatica [FSS])
  • ricoverato presso la clinica riabilitativa di Gais
  • in grado di utilizzare un telefono cellulare
  • in grado di indossare e maneggiare i dispositivi di monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da una comorbidità rilevante (ovvero, comorbilità che risulta in una significativa distorsione dei segnali fisiologici [ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave o fibrillazione atriale persistente])
  • gravidanza
  • impossibilitato a utilizzare, indossare o maneggiare i sistemi di monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Post-COVID-19 (training e monitoraggio respiratorio)
I pazienti post-COVID-19 assegnati a questo braccio ricevono un ulteriore allenamento respiratorio aggiunto al loro programma di riabilitazione convenzionale. I pazienti si alleneranno due volte al giorno per tutta la durata del loro soggiorno di riabilitazione. Uno spirometro incentivante (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) verrà utilizzato per completare sessioni di allenamento di 15 minuti ciascuna.
Procedura: Allenamento respiratorio
L'allenamento respiratorio sarà incluso nel programma riabilitativo di un sottogruppo di pazienti post-COVID-19. Il gruppo di intervento si allenerà due volte al giorno per la durata del soggiorno riabilitativo utilizzando uno spirometro incentivante (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA). I soggetti saranno istruiti a espirare completamente lentamente. Quindi inspira lentamente fino al 70% della loro capacità vitale, producendo un flusso costante controllato tramite feedback dal dispositivo. Questa procedura verrà ripetuta ogni 30 s (ritmo da un metronomo) per 15 min. La formazione sarà condotta due volte al giorno, per un totale di 60 ispirazioni al giorno.
Nessun intervento: Post-COVID-19 (controllo e monitoraggio)
I pazienti ricevono gli stessi interventi terapeutici del braccio di addestramento respiratorio post-COVID19 escluso l'addestramento respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della fatica basata sulla fatica auto-riferita mediante un questionario sulla fatica a singolo elemento
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario Single Item Faticity (SIF) è un questionario multidimensionale sviluppato per l'uso nella pratica clinica quotidiana. Dispone di 5 voci che coprono l'affaticamento globale, l'affaticamento cognitivo, l'affaticamento emotivo, l'affaticamento fisico, il sollievo dalla fatica durante il sonno), ciascuno costituito da una scala Likert a 11 punti (da 0 [nessuna fatica] a 10 [grave fatica]), . La fatica percepita è stata richiesta nelle ultime 24 ore.
linea di base
Quantificazione della fatica basata sulla fatica auto-riferita mediante un questionario sulla fatica a singolo elemento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Il questionario Single Item Faticity (SIF) è un questionario multidimensionale sviluppato per l'uso nella pratica clinica quotidiana. Dispone di 5 voci che coprono l'affaticamento globale, l'affaticamento cognitivo, l'affaticamento emotivo, l'affaticamento fisico, il sollievo dalla fatica durante il sonno), ciascuno costituito da una scala Likert a 11 punti (da 0 [nessuna fatica] a 10 [grave fatica]), . La fatica percepita è stata richiesta nelle ultime 24 ore.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza cardiaca (in battiti al minuto) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La frequenza cardiaca (in battiti al minuto) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: linea di base
La variabilità della frequenza cardiaca (in millisecondi) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La variabilità della frequenza cardiaca (in millisecondi) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza respiratoria (in respiri al minuto) sarà ottenuta dai segnali della forma d'onda respiratoria monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La frequenza respiratoria (in respiri al minuto) sarà ottenuta dai segnali della forma d'onda respiratoria monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
L'ampiezza media osservata per l'accelerazione risultante (basata su misure di accelerazione 3D in g) è considerata rappresentativa dell'intensità dell'attività fisica. Sarà ottenuto dalle misure di accelerazione monitorate in continuo da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
L'ampiezza media osservata per l'accelerazione risultante (basata su misure di accelerazione 3D in g) è considerata rappresentativa dell'intensità dell'attività fisica. Sarà ottenuto dalle misure di accelerazione monitorate in continuo da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Saturazione notturna di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
La saturazione notturna di ossigeno nel sangue (in %) sarà monitorata continuamente durante la notte da Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
linea di base
Saturazione notturna di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La saturazione notturna di ossigeno nel sangue (in %) sarà monitorata continuamente durante la notte da Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza respiratoria alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: linea di base
Frequenza respiratoria (in respiri al minuto) ottenuta durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
linea di base
Frequenza respiratoria alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza respiratoria (in respiri al minuto) ottenuta durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
dopo 12 settimane di riabilitazione
Volume corrente alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: linea di base
Volume corrente (in ml) ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
linea di base
Volume corrente alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Volume corrente (in ml) ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
dopo 12 settimane di riabilitazione
Rapporto di scambio respiratorio alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: linea di base
Rapporto di scambio respiratorio ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
linea di base
Rapporto di scambio respiratorio alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Rapporto di scambio respiratorio ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
dopo 12 settimane di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale mediante test di presa della mano
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della forza media (in kg) tirando una maniglia del dinamometro con la massima forza per 3 secondi utilizzando la mano dominante seguita da 5 secondi di rilassamento. Sequenza in condotta 10 volte.
linea di base
Valutazione funzionale mediante test di presa della mano
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Misurazione della forza media (in kg) tirando una maniglia del dinamometro con la massima forza per 3 secondi utilizzando la mano dominante seguita da 5 secondi di rilassamento. Sequenza in condotto 10 volte.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Valutazione funzionale mediante time up and go test
Lasso di tempo: linea di base
Misura il tempo (in s) necessario per alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un contrassegno a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo; valuta l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale.
linea di base
Valutazione funzionale mediante time up and go test
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Misura il tempo (in s) necessario per alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un contrassegno a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo; valuta l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Valutazione funzionale mediante il 6 min walking test
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della distanza percorsa (in m) durante 6 minuti di cammino.
linea di base
Valutazione funzionale mediante il 6 min walking test
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Misurazione della distanza percorsa (in m) durante 6 minuti di cammino.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per valutare l'impatto della fatica con un valore minimo di 9 (non soffre affatto di fatica) e un valore massimo di 63 (fortemente affetto da fatica)
linea di base
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per valutare l'impatto della fatica con un valore minimo di 9 (non soffre affatto di fatica) e un valore massimo di 63 (fortemente affetto da fatica)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante una breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (valore minimo = 0, bassa qualità della vita; valore massimo = 100, alta qualità della vita)
linea di base
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante una breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (valore minimo = 0, bassa qualità della vita; valore massimo = 100, alta qualità della vita)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione di ansia e depressione (valore minimo = 0, nessun segno di ansia e depressione; valore massimo = 10, livelli più alti di ansia e depressione)
linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione di ansia e depressione (valore minimo = 0, nessun segno di ansia e depressione; valore massimo = 10, livelli più alti di ansia e depressione)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Scala della disabilità di Bell
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione del funzionamento complessivo del paziente (valore minimo = 0, funzionamento peggiore; valore massimo = 100, funzionamento migliore)
linea di base
Scala della disabilità di Bell
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione del funzionamento complessivo del paziente (valore minimo = 0, funzionamento peggiore; valore massimo = 100, funzionamento migliore)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione della dispnea (nei pazienti post-COVID-10) composto da 5 item che coprono un range di 0 (peggiore condizione) e 8 (migliore condizione)
linea di base
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione della dispnea (nei pazienti post-COVID-10) composto da 5 item che coprono un range di 0 (peggiore condizione) e 8 (migliore condizione)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione dei sintomi del cancro composto da 10 item che coprono un range di 0 (nessun sintomo) e 10 (peggiori sintomi)
linea di base
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione dei sintomi del cancro composto da 10 item che coprono un range di 0 (nessun sintomo) e 10 (peggiori sintomi)
dopo 12 settimane di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simon Annaheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kliniken Valens, Klinik Gais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5213.00284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede di pubblicare lo studio in una rivista ad accesso aperto entro giugno 2024. Con questo, i dati grezzi dei parametri fisiologici misurati ei dati auto-riportati sui sintomi di affaticamento (questionari) saranno resi disponibili su richiesta e soddisfacendo i criteri di accesso come indicato di seguito.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione dei dati I dati saranno disponibili per un periodo di tempo illimitato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta per l'analisi scientifica dei dati. Devono essere forniti gli obiettivi della ricerca e il piano di analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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