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Monitoraggio dell'affaticamento correlato alla malattia basato sui segnali corporei misurati sulla pelle (Fatignals)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Simon Annaheim
Questo studio indaga l'uso di parametri fisiologici come predittori di affaticamento correlato alla malattia. A tale scopo, vengono utilizzati dispositivi indossabili per monitorare i pazienti oncologici e post-COVID-19 durante la loro permanenza in una clinica di riabilitazione. Inoltre, verrà esplorata l'efficacia dell'allenamento respiratorio nel ridurre la dispnea e nel migliorare i modelli di respirazione durante l'esercizio nei pazienti affetti da post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Gais, Svizzera, 9056
        • Klinik Gais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • soffre di affaticamento correlato al cancro/post-COVID-19 (ovvero, punteggio uguale o superiore a 5 sulla fatica a singolo elemento [SIF] o sulla scala di gravità della fatica [FSS])
  • ricoverato presso la clinica riabilitativa di Gais
  • in grado di utilizzare un telefono cellulare
  • in grado di indossare e maneggiare i dispositivi di monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da una comorbidità rilevante (ovvero, comorbilità che risulta in una significativa distorsione dei segnali fisiologici [ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave o fibrillazione atriale persistente])
  • gravidanza
  • impossibilitato a utilizzare, indossare o maneggiare i sistemi di monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post-COVID-19 (training e monitoraggio respiratorio)
I pazienti post-COVID-19 assegnati a questo braccio ricevono un ulteriore allenamento respiratorio aggiunto al loro programma di riabilitazione convenzionale. I pazienti si alleneranno due volte al giorno per tutta la durata del loro soggiorno di riabilitazione. Uno spirometro incentivante (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA) verrà utilizzato per completare sessioni di allenamento di 15 minuti ciascuna.
Procedura: Allenamento respiratorio
L'allenamento respiratorio sarà incluso nel programma riabilitativo di un sottogruppo di pazienti post-COVID-19. Il gruppo di intervento si allenerà due volte al giorno per la durata del soggiorno riabilitativo utilizzando uno spirometro incentivante (Voldyne 5000 R, Sherwood Medical, St. Louis, USA). I soggetti saranno istruiti a espirare completamente lentamente. Quindi inspira lentamente fino al 70% della loro capacità vitale, producendo un flusso costante controllato tramite feedback dal dispositivo. Questa procedura verrà ripetuta ogni 30 s (ritmo da un metronomo) per 15 min. La formazione sarà condotta due volte al giorno, per un totale di 60 ispirazioni al giorno.
Nessun intervento: Post-COVID-19 (controllo e monitoraggio)
I pazienti ricevono gli stessi interventi terapeutici del braccio di addestramento respiratorio post-COVID19 escluso l'addestramento respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della fatica basata sulla fatica auto-riferita mediante un questionario sulla fatica a singolo elemento
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario Single Item Faticity (SIF) è un questionario multidimensionale sviluppato per l'uso nella pratica clinica quotidiana. Dispone di 5 voci che coprono l'affaticamento globale, l'affaticamento cognitivo, l'affaticamento emotivo, l'affaticamento fisico, il sollievo dalla fatica durante il sonno), ciascuno costituito da una scala Likert a 11 punti (da 0 [nessuna fatica] a 10 [grave fatica]), . La fatica percepita è stata richiesta nelle ultime 24 ore.
linea di base
Quantificazione della fatica basata sulla fatica auto-riferita mediante un questionario sulla fatica a singolo elemento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Il questionario Single Item Faticity (SIF) è un questionario multidimensionale sviluppato per l'uso nella pratica clinica quotidiana. Dispone di 5 voci che coprono l'affaticamento globale, l'affaticamento cognitivo, l'affaticamento emotivo, l'affaticamento fisico, il sollievo dalla fatica durante il sonno), ciascuno costituito da una scala Likert a 11 punti (da 0 [nessuna fatica] a 10 [grave fatica]), . La fatica percepita è stata richiesta nelle ultime 24 ore.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza cardiaca (in battiti al minuto) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La frequenza cardiaca (in battiti al minuto) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: linea di base
La variabilità della frequenza cardiaca (in millisecondi) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La variabilità della frequenza cardiaca (in millisecondi) sarà ottenuta dai segnali ECG monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza respiratoria (in respiri al minuto) sarà ottenuta dai segnali della forma d'onda respiratoria monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La frequenza respiratoria (in respiri al minuto) sarà ottenuta dai segnali della forma d'onda respiratoria monitorati continuamente da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
L'ampiezza media osservata per l'accelerazione risultante (basata su misure di accelerazione 3D in g) è considerata rappresentativa dell'intensità dell'attività fisica. Sarà ottenuto dalle misure di accelerazione monitorate in continuo da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
linea di base
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
L'ampiezza media osservata per l'accelerazione risultante (basata su misure di accelerazione 3D in g) è considerata rappresentativa dell'intensità dell'attività fisica. Sarà ottenuto dalle misure di accelerazione monitorate in continuo da eqO2+ LifeMonitor (Equivital Inc, New York, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Saturazione notturna di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
La saturazione notturna di ossigeno nel sangue (in %) sarà monitorata continuamente durante la notte da Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
linea di base
Saturazione notturna di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
La saturazione notturna di ossigeno nel sangue (in %) sarà monitorata continuamente durante la notte da Nonin Wristox2 3150 (Nonin Medical Inc., Minnesota, USA)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza respiratoria alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: linea di base
Frequenza respiratoria (in respiri al minuto) ottenuta durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
linea di base
Frequenza respiratoria alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Frequenza respiratoria (in respiri al minuto) ottenuta durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
dopo 12 settimane di riabilitazione
Volume corrente alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: linea di base
Volume corrente (in ml) ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
linea di base
Volume corrente alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Volume corrente (in ml) ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
dopo 12 settimane di riabilitazione
Rapporto di scambio respiratorio alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: linea di base
Rapporto di scambio respiratorio ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
linea di base
Rapporto di scambio respiratorio alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Rapporto di scambio respiratorio ottenuto durante il test dell'ergospirometro utilizzando Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Lipsia, Germania) durante un protocollo di rampa (carico di lavoro iniziale di 5 Watt, aumento del carico di lavoro di 12,5 Watt/min).
dopo 12 settimane di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale mediante test di presa della mano
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della forza media (in kg) tirando una maniglia del dinamometro con la massima forza per 3 secondi utilizzando la mano dominante seguita da 5 secondi di rilassamento. Sequenza in condotta 10 volte.
linea di base
Valutazione funzionale mediante test di presa della mano
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Misurazione della forza media (in kg) tirando una maniglia del dinamometro con la massima forza per 3 secondi utilizzando la mano dominante seguita da 5 secondi di rilassamento. Sequenza in condotto 10 volte.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Valutazione funzionale mediante time up and go test
Lasso di tempo: linea di base
Misura il tempo (in s) necessario per alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un contrassegno a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo; valuta l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale.
linea di base
Valutazione funzionale mediante time up and go test
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Misura il tempo (in s) necessario per alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un contrassegno a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo; valuta l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Valutazione funzionale mediante il 6 min walking test
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della distanza percorsa (in m) durante 6 minuti di cammino.
linea di base
Valutazione funzionale mediante il 6 min walking test
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Misurazione della distanza percorsa (in m) durante 6 minuti di cammino.
dopo 12 settimane di riabilitazione
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per valutare l'impatto della fatica con un valore minimo di 9 (non soffre affatto di fatica) e un valore massimo di 63 (fortemente affetto da fatica)
linea di base
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per valutare l'impatto della fatica con un valore minimo di 9 (non soffre affatto di fatica) e un valore massimo di 63 (fortemente affetto da fatica)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante una breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (valore minimo = 0, bassa qualità della vita; valore massimo = 100, alta qualità della vita)
linea di base
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante una breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (valore minimo = 0, bassa qualità della vita; valore massimo = 100, alta qualità della vita)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione di ansia e depressione (valore minimo = 0, nessun segno di ansia e depressione; valore massimo = 10, livelli più alti di ansia e depressione)
linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione di ansia e depressione (valore minimo = 0, nessun segno di ansia e depressione; valore massimo = 10, livelli più alti di ansia e depressione)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Scala della disabilità di Bell
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione del funzionamento complessivo del paziente (valore minimo = 0, funzionamento peggiore; valore massimo = 100, funzionamento migliore)
linea di base
Scala della disabilità di Bell
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione del funzionamento complessivo del paziente (valore minimo = 0, funzionamento peggiore; valore massimo = 100, funzionamento migliore)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione della dispnea (nei pazienti post-COVID-10) composto da 5 item che coprono un range di 0 (peggiore condizione) e 8 (migliore condizione)
linea di base
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione della dispnea (nei pazienti post-COVID-10) composto da 5 item che coprono un range di 0 (peggiore condizione) e 8 (migliore condizione)
dopo 12 settimane di riabilitazione
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per la valutazione dei sintomi del cancro composto da 10 item che coprono un range di 0 (nessun sintomo) e 10 (peggiori sintomi)
linea di base
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di riabilitazione
Questionario per la valutazione dei sintomi del cancro composto da 10 item che coprono un range di 0 (nessun sintomo) e 10 (peggiori sintomi)
dopo 12 settimane di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Annaheim

Collaboratori

Kliniken Valens, Klinik Gais

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5213.00284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede di pubblicare lo studio in una rivista ad accesso aperto entro giugno 2024. Con questo, i dati grezzi dei parametri fisiologici misurati ei dati auto-riportati sui sintomi di affaticamento (questionari) saranno resi disponibili su richiesta e soddisfacendo i criteri di accesso come indicato di seguito.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione dei dati I dati saranno disponibili per un periodo di tempo illimitato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta per l'analisi scientifica dei dati. Devono essere forniti gli obiettivi della ricerca e il piano di analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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