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Efficacia delle diverse posizioni del PCNL guidate dagli Stati Uniti nel trattamento dei calcoli renali

3 maggio 2023 aggiornato da: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Uno studio di coorte monocentrico retrospettivo che confronta l'efficacia delle diverse posizioni del PCNL guidate da ultrasuoni nel trattamento dei calcoli renali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della nefrolitotomia percutanea ecoguidata in diverse posizioni supine, posizioni prone e posizione supina in sospensione del fianco nel trattamento dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è diventata la modalità scelta per il trattamento di calcoli renali grandi e complicati. Inizialmente l'accesso percutaneo al rene veniva eseguito solo in posizione prona, come descritto sessant'anni fa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Benha, Egitto
        • Benha University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

123 pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea nel periodo dal 2018 al 2022 a cui sono stati diagnosticati pazienti adulti obesi consecutivi (età >18-70 anni) con calcoli renali di diametro ≥2 cm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea
  • Età del paziente da >18 a 70 anni.
  • Indice di massa corporea (30-40 kg/m2).
  • Entrambi i sessi
  • Calcoli renali di diametro ≥2 cm
  • Pazienti cardiaci

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con anomalie renali.
  • Rene trapiantato.
  • Coagulopatia non corretta o infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nefrolitotomia percutanea in posizione supina sospesa sul fianco
Questo gruppo comprendeva 41 pazienti in nefrolitotomia percutanea in posizione supina sospesa sul fianco.
Procedura: Nefrolitotomia percutanea in posizione supina sospesa sul fianco
I pazienti saranno posti in posizione supina con la spalla e il gluteo sollevato da una sacca d'acqua da 3 litri che sospende il fianco del lato interessato. Il contorno del corpo sarà allineato al bordo del tavolo. Il tavolo operatorio verrà regolato nella posizione del coltello a serramanico, con la punta della parte inferiore del tavolo leggermente abbassata. La gamba del lato interessato del paziente sarà raddrizzata dorsalmente flessa e leggermente ruotata internamente, con il ginocchio dell'altro lato sarà flesso. I pazienti verranno quindi immobilizzati al torace e al bacino con due nastri aderenti che si incrociano l'un l'altro sull'addome per formare una forma a "V".
Gruppo di nefrolitotomia percutanea supina
Questo gruppo comprendeva 41 pazienti in nefrolitotomia percutanea supina.
Procedura: Gruppo di nefrolitotomia percutanea supina
Il paziente rimarrà in posizione supina, con il lato di interesse al bordo del lettino, con un piccolo cuscino posto sotto il fianco per elevarlo di 15-20°.
Gruppo di nefrolitotomia percutanea prona
Questo gruppo comprendeva 41 pazienti in nefrolitotomia percutanea prona.
Procedura: Gruppo di nefrolitotomia percutanea prona
Nefrolitotomia percutanea prona. La tecnica della posizione prona (PRON) ha seguito questi passaggi classici: i pazienti verranno posizionati in una posizione litotomica e verrà inserito un catetere ureterale attraverso un cistoscopio rigido per eseguire un pielogramma retrogrado. Il catetere ureterale verrà fissato a un catetere di Foley, quindi il paziente verrà riposizionato in posizione prona con cuscinetti sotto le spalle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dei tassi di rimozione dei calcoli tra diverse posizioni (fianco sospeso supino, supino e prono) nella nefrolitotomia percutanea guidata da ultrasuoni (PCNL) per il trattamento dei calcoli renali.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
durata della procedura di nefrolitotomia percutanea guidata da ultrasuoni (PCNL) tra diverse posizioni
Intraoperatorio
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confronto delle complicanze postoperatorie (ad es. sanguinamento, infezione, lesione) tra le diverse posizioni.
48 ore dopo l'intervento
Tariffe senza pietre
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confronto della percentuale di pazienti che hanno raggiunto la rimozione completa della pietra tra le diverse posizioni.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 14-4-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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