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Efficacia delle diverse posizioni del PCNL guidate dagli Stati Uniti nel trattamento dei calcoli renali

3 maggio 2023 aggiornato da: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Uno studio di coorte monocentrico retrospettivo che confronta l'efficacia delle diverse posizioni del PCNL guidate da ultrasuoni nel trattamento dei calcoli renali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della nefrolitotomia percutanea ecoguidata in diverse posizioni supine, posizioni prone e posizione supina in sospensione del fianco nel trattamento dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è diventata la modalità scelta per il trattamento di calcoli renali grandi e complicati. Inizialmente l'accesso percutaneo al rene veniva eseguito solo in posizione prona, come descritto sessant'anni fa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Benha, Egitto
        • Benha University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

123 pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea nel periodo dal 2018 al 2022 a cui sono stati diagnosticati pazienti adulti obesi consecutivi (età >18-70 anni) con calcoli renali di diametro ≥2 cm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea
  • Età del paziente da >18 a 70 anni.
  • Indice di massa corporea (30-40 kg/m2).
  • Entrambi i sessi
  • Calcoli renali di diametro ≥2 cm
  • Pazienti cardiaci

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con anomalie renali.
  • Rene trapiantato.
  • Coagulopatia non corretta o infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nefrolitotomia percutanea in posizione supina sospesa sul fianco
Questo gruppo comprendeva 41 pazienti in nefrolitotomia percutanea in posizione supina sospesa sul fianco.
Procedura: Nefrolitotomia percutanea in posizione supina sospesa sul fianco
I pazienti saranno posti in posizione supina con la spalla e il gluteo sollevato da una sacca d'acqua da 3 litri che sospende il fianco del lato interessato. Il contorno del corpo sarà allineato al bordo del tavolo. Il tavolo operatorio verrà regolato nella posizione del coltello a serramanico, con la punta della parte inferiore del tavolo leggermente abbassata. La gamba del lato interessato del paziente sarà raddrizzata dorsalmente flessa e leggermente ruotata internamente, con il ginocchio dell'altro lato sarà flesso. I pazienti verranno quindi immobilizzati al torace e al bacino con due nastri aderenti che si incrociano l'un l'altro sull'addome per formare una forma a "V".
Gruppo di nefrolitotomia percutanea supina
Questo gruppo comprendeva 41 pazienti in nefrolitotomia percutanea supina.
Procedura: Gruppo di nefrolitotomia percutanea supina
Il paziente rimarrà in posizione supina, con il lato di interesse al bordo del lettino, con un piccolo cuscino posto sotto il fianco per elevarlo di 15-20°.
Gruppo di nefrolitotomia percutanea prona
Questo gruppo comprendeva 41 pazienti in nefrolitotomia percutanea prona.
Procedura: Gruppo di nefrolitotomia percutanea prona
Nefrolitotomia percutanea prona. La tecnica della posizione prona (PRON) ha seguito questi passaggi classici: i pazienti verranno posizionati in una posizione litotomica e verrà inserito un catetere ureterale attraverso un cistoscopio rigido per eseguire un pielogramma retrogrado. Il catetere ureterale verrà fissato a un catetere di Foley, quindi il paziente verrà riposizionato in posizione prona con cuscinetti sotto le spalle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dei tassi di rimozione dei calcoli tra diverse posizioni (fianco sospeso supino, supino e prono) nella nefrolitotomia percutanea guidata da ultrasuoni (PCNL) per il trattamento dei calcoli renali.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
durata della procedura di nefrolitotomia percutanea guidata da ultrasuoni (PCNL) tra diverse posizioni
Intraoperatorio
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confronto delle complicanze postoperatorie (ad es. sanguinamento, infezione, lesione) tra le diverse posizioni.
48 ore dopo l'intervento
Tariffe senza pietre
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Confronto della percentuale di pazienti che hanno raggiunto la rimozione completa della pietra tra le diverse posizioni.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 14-4-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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