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Studio retrospettivo di confronto esterno su Lazertinib come trattamento di 2a linea in pazienti con mutazione EGFR+ NSCLC

21 agosto 2023 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio retrospettivo di confronto esterno per valutare l'efficacia nel mondo reale di Lazertinib come trattamento di seconda linea rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con mutazione EGFR+ NSCLC localmente avanzato o metastatico

Questo studio di confronto esterno retrospettivo per Lazertinib mira a valutare l'efficacia nel mondo reale di Lazertinib come trattamento di seconda linea rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sensibilizzante per il recettore della crescita epidermico, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

534

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con mutazione sensibilizzante del recettore della crescita epidermica positiva, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo e periodo: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Condizioni obiettivo:

    1. Lazertinib:

      • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente progressivo o metastatico, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione e che hanno iniziato a somministrare Lazertinib durante il periodo indice
      • Pazienti con mutazione T790M positivi
      • Pazienti con un punteggio PS ECOG da 0 a 1 al momento della somministrazione iniziale del farmaco

    2. Chemioterapia a base di platino

      • Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione durante il periodo basale
      • Paziente che ha iniziato a somministrare chemioterapia a base di platino dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione durante il periodo indice
      • Pazienti che sono stati confermati positivi per mutazioni EGFR attive (L858R, Exon19Del, G719X, L861Q) durante il periodo basale
      • Pazienti con un punteggio PS ECOG da 0 a 1 al momento della somministrazione iniziale del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma oltre a NSCLC che richiedono un trattamento
  • Qualsiasi metastasi cerebrale instabile con trattamento sintomatico e/o che richieda un trattamento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lazertinib
Droga: Lazertinib
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione e che hanno iniziato a somministrare Lazertinib durante il periodo indice
Altri nomi:
  • YH25448
Chemioterapia a base di platino
Droga: Chemioterapia a base di platino
Paziente che ha iniziato a somministrare chemioterapia a base di platino dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione durante il periodo indice
Altri nomi:
  • Controllo esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa della (real-world:rw) sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti trattati con Lazertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) PFS, è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento (Lazertinib o chemioterapia a base di platino) alla progressione della malattia valutata dal medico o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 64 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa tra pazienti trattati con Lazertinib rispetto a chemioterapia a base di platino di (rw) Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) OS, è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento (Lazertinib o chemioterapia a base di platino) al decesso.
Fino a 64 mesi
Valutazione comparativa del (rw) tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore tra i pazienti trattati con Lazertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) ORR, è definita come la percentuale di pazienti con risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante il periodo di follow-up.
Fino a 64 mesi
Valutazione comparativa del (rw) tempo di interruzione del trattamento (TTD) tra i pazienti trattati con Lazertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
(rw) TTD, è definito come il tempo dalla prima data di somministrazione del trattamento (Lazertinib o chemioterapia a base di platino) all'interruzione del trattamento.
Fino a 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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