Promuovere la ripigmentazione dopo l'innesto di sospensione cellulare epidermica e prevenire la perdita di melanociti utilizzando ruxolitinib topico per la vitiligine nelle aree resistenti (PREVENT)
Promuovere la ripigmentazione dopo l'innesto di sospensione cellulare epidermica e prevenire la perdita di melanociti utilizzando ruxolitinib topico per la vitiligine nelle aree resistenti. Studio prospettico interventistico monocentrico con valutazione in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Passeron Thierry, PhD
- Numero di telefono: +33492036488
- Email: passeron.t@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuelle Pradelli
- Numero di telefono: +33492036488
- Email: pradelli.e@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con vitiligine non segmentale.
- ≥ 18 e <80 anni.
- Almeno un paio bilaterale di lesioni da vitiligine stabili con una superficie >2cm² e <20cm², localizzate al di fuori del volto che non rispondono al trattamento medico
- Per le donne in età fertile, deve essere utilizzato un contraccettivo efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, IUD, preservativi o legatura delle tube) per più di un mese prima dell'inclusione nello studio. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine (βHCG nelle urine).
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
- Consenso informato firmato
- - Partecipanti che accettano di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza finale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano. O donne che intendono rimanere incinte durante la durata dello studio.
- Vitiligine segmentale o mista
- Lesioni della vitiligine localizzate solo su viso, piedi o dita. (dorso della mano accettato).
- Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi topici o sistemici o steroidi
- Precedente trattamento con crema topica di ruxolitinib o qualsiasi inibitore JAK sistemico
- Aree che hanno già ricevuto innesti chirurgici
- Pazienti affetti da fotodermatosi o che assumono farmaci fotosensibili
- Anamnesi di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Storia medica del cancro della pelle nel sito da trattare
- Allergia alla crema di ruxolitinib, xylocaina o acido ialuronico o tripsina (Viticell® non deve essere utilizzato con pazienti ipersensibili all'acido ialuronico o alla tripsina)
- Infezione attiva
- Pazienti a rischio tromboembolico
- Qualsiasi dermatosi localizzata nel sito trattato che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento
- Persone vulnerabili: donne in stato di gravidanza o allattamento, minori, adulto sotto tutela o privato della libertà
- - Partecipanti ad altri studi terapeutici clinici che coinvolgono un farmaco che potrebbe interferire con la presente valutazione
- - Partecipanti con infezione cutanea batterica, fungina o virale acuta attiva entro 1 settimana prima del basale;
- - Partecipanti con malattia maligna concomitante o una storia di quella nei 5 anni precedenti la visita di riferimento ad eccezione di tumori maligni non metastatici adeguatamente trattati;
- - Partecipanti con malattia epatica attuale e/o pregressa, inclusa l'epatite B o C nota, con anomalie epatiche o biliari;
- Partecipanti con tubercolosi attuale e/o pregressa;
- Partecipanti che hanno utilizzato trattamenti di depigmentazione per il trattamento passato della vitiligine o di altre aree pigmentate.
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di gruppo
Ci saranno 2 bracci con confronto intra individuale.
Dopo 7 giorni la medicazione verrà rimossa.
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5%. Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi.
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Ci saranno 2 bracci con confronto intra individuale.
Entrambi i gruppi riceveranno la sospensione di cellule epidermiche (fornita da Cutiss®).
Dopo 7 giorni la medicazione verrà rimossa.
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5% (Gruppo A) o l'applicazione due volte al giorno di crema placebo (Gruppo B).
Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema placebo (Gruppo B). Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi. |
Ci saranno 2 bracci con confronto intra individuale.
Entrambi i gruppi riceveranno la sospensione di cellule epidermiche (fornita da Cutiss®).
Dopo 7 giorni la medicazione verrà rimossa.
Ciascun lato del corpo innestato verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'applicazione due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5% (Gruppo A) o l'applicazione due volte al giorno di crema placebo (Gruppo B).
Dopo 3 mesi, entrambi i lati saranno trattati con applicazioni due volte al giorno di ruxolitinib topico per altri 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripigmentazione dell'area bersaglio
Lasso di tempo: A tre mesi e visita inclusione.
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L'obiettivo primario sarà valutato utilizzando la depigmentazione della lesione target.
Un disegno delle lesioni target verrà eseguito a V1 (settimana 0), V5 (settimana 12) e V6 (settimana 24).
La repigmentazione dell'area target sarà calcolata utilizzando il software Image J in modo da avere una misurazione obiettiva della risposta.
Definiremo il successo come una ripigmentazione ≥50%, essendo la ripigmentazione definita come la differenza di depigmentazione tra M3 e M0.
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A tre mesi e visita inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PASSERON Thierry, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PP-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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