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CBT-E di auto-aiuto guidato basato sul web vs G-CBT-E online per il comportamento da abbuffate

22 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio controllato randomizzato sulla CBT-E di auto-aiuto guidata basata sul Web rispetto alla CBT-E di gruppo online per il comportamento alimentare incontrollato

I disturbi alimentari con abbuffate come caratteristica principale includono la bulimia nervosa (BN) e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Negli ultimi anni, il tasso di prevalenza è aumentato rapidamente, soprattutto tra le donne, accompagnato da problemi emotivi, complicanze fisiologiche e aumento dei rischi di obesità e depressione, che portano grande dolore ai pazienti. La terapia cognitivo comportamentale potenziata (CBT-E) per i disturbi alimentari è una psicoterapia di prima linea efficace e basata sull'evidenza per BN e BED. CBT-E è implementato in varie forme. Oltre alla terapia faccia a faccia, la CBT-E di gruppo online e la CBT-E di auto-aiuto guidato possono ridurre significativamente le abbuffate nei pazienti con BN e BED. Tuttavia, non ci sono studi clinici rilevanti in Cina. Dal 2008, il richiedente ha condotto trattamenti CBT e ricerche sui disturbi alimentari, ha tradotto e pubblicato il libro di auto-aiuto "Overcoming Overeating" e ha accumulato una ricca esperienza di ricerca clinica. Questo studio intende stabilire una serie di corsi di terapia di auto-aiuto CBT-E adatti ai pazienti cinesi che mangiano in modo incontrollato e condurre uno studio controllato randomizzato di CBT-E di auto-aiuto guidato basato sul web e CBT-E di gruppo online per confrontare l'efficacia delle modalità di trattamento nel trattamento del binge eating e della fattibilità della CBT-E di auto-aiuto guidato online e della CBT-E di gruppo online nel trattamento del binge eating.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionalità Han, età compresa tra 18 e 35 anni;
  • Studenti con istruzione di scuola media inferiore o superiore;
  • Soddisfa i criteri diagnostici di BN o BED nel DSM-5, indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2;
  • nessun trattamento nutrizionale sistematico, trattamento farmacologico psichiatrico o qualsiasi forma di trattamento psicologico è stato ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • Ogni paziente deve comprendere la natura di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Persone che rispondono ad altre diagnosi del DSM-5 diverse da BN e BED, come abuso/dipendenza da sostanze, depressione, disturbo bipolare, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc., persone ad alto rischio di suicidio, persone con forti impulsi distruttivi o antisociali comportamenti;
  • Il paziente ha una grave malattia fisica primaria o secondaria o un deterioramento cognitivo, che rende il paziente incapace di completare la valutazione dei sintomi e i test psicologici richiesti;
  • Hanno ricevuto terapia nutrizionale sistematica, psicoterapia individuale e di gruppo;
  • Coloro che hanno assunto neurobloccanti, antidepressivi, sali di litio, stimolanti, antiepilettici e altri farmaci psicotropi nell'ultimo mese;
  • La partecipazione a questa sperimentazione clinica è stata ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT-E di auto-aiuto guidato basato sul web
Dopo la randomizzazione, 8-10 pazienti sono stati assegnati ogni volta al gruppo CBT-E di auto-aiuto.
Comportamentale: auto-aiuto guidato basato sul web Terapia cognitivo-comportamentale potenziata
I soggetti imparavano e praticavano il corso CBT-E attraverso la piattaforma di apprendimento online per 12 volte e dovevano completare il corso una volta alla settimana.
Sperimentale: gruppo online CBT-E
Dopo la randomizzazione, 8-10 pazienti sono stati assegnati ogni volta al gruppo CBT-E online.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale potenziata in linea
Un gruppo strutturato chiuso verrebbe istituito mediante videoconferenza online per la terapia CBT-E di gruppo. Ogni gruppo riceverebbe 12 sessioni di gruppo, una volta alla settimana per 120 minuti ogni volta. Ogni gruppo sarebbe guidato da due terapisti CBT, tutti psicoterapeuti registrati a livello nazionale con una formazione professionale sistematica.
Nessun intervento: gruppo di attesa
Dopo la randomizzazione, 8-10 pazienti sono stati assegnati ogni volta alla lista d'attesa e sarebbero stati assegnati alla CBT-E di auto-aiuto guidata basata sul web o alla CBT-E di gruppo online in modo casuale dopo un periodo di attesa di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario di esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) dopo il trattamento e durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)
Le domande da 13 a 15 della Eating Disorder Survey Scale (EDE-Q) sono state utilizzate per valutare la proporzione di pazienti senza abbuffate negli ultimi 28 giorni.
Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barratt Impulsivity Scale-Versione 11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)
Per valutare i cambiamenti nella capacità di soppressione degli impulsi dei pazienti prima e dopo il trattamento, la Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) comprende 30 domande. Ogni domanda è su una scala a 4 punti da 1 a 4. I punteggi vanno da 30 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di impulsività.
Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)
Beck Depression Inventory-Versione 2 (BDI-2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)
Per valutare i cambiamenti dell'umore depressivo prima e dopo il trattamento, il Beck Depression Inventory-Version 2 (BDI-2) comprende 21 domande. Ogni domanda è su una scala a 4 punti da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)
Per valutare i cambiamenti dell'umore ansioso prima e dopo il trattamento, il Beck Anxiety Inventory (BAI) comprende 21 domande. Ogni domanda è su una scala a 4 punti da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Basale, settimana 12 (alla fine del trattamento), settimana 16 (1 mese dopo il trattamento), settimana 24 (3 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202140092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e le caratteristiche di base dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori condivideranno i dati quando lo studio sarà completato nel dicembre 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

CBT-E; bulimia nervosa; abbuffate; in linea CBT-E

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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