Personalizzazione della dose di radiazioni genomicamente guidata nel NSCLC localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di NSCLC AJCC stadio 2 o stadio 3 non resecabile come determinato da un team oncologico multidisciplinare
• Conferma di NSCLC con disponibilità di biopsia tumorale fresca mediante biopsia tissutale che può includere adenocarcinoma, cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o NSCLC non altrimenti specificato
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Normale renale (creatinina <1,5 × limite superiore della norma [ULN]), fegato (bilirubina < 1,5 × ULN, transaminasi <3,0 × ULN, eccetto nella malattia epatica nota, in cui può essere <5 × ULN) ed emocromo (globuli bianchi cellule ≥2,5, neutrofili ≥1000, piastrine ≥50.000, emoglobina ≥8)
• ECOG 0-1
• Età ≥ 18 anni
• I partecipanti con intervento chirurgico entro 14 giorni dovrebbero essersi ripresi da tutti gli effetti dell'intervento chirurgico ed essere stati autorizzati dal proprio chirurgo
• Non vi è alcun limite alle precedenti terapie sistemiche o terapeutiche
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
• Possibilità di firmare un modulo di consenso informato, che può essere firmato da un familiare o da un delegato sanitario. Il consenso informato deve essere dato prima che si verifichi qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Partecipazione attuale o precedente a uno studio su un agente sperimentale o dispositivo sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
• Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa che non è stata recuperata da 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
• Donne in gravidanza o allattamento
• Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti del farmaco in studio
• Metastasi cerebrali concomitanti o malattia leptomeningea
• Storia di precedente tumore maligno entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, OS a 5 anni > 90%), come ma non limitato a, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma duttale in situ, o carcinoma uterino dell'endometrio in stadio I, e altri a discrezione del PI
• Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc]). Fanno eccezione a questo criterio:
• • Pazienti con vitiligine o alopecia
• • Pazienti con ipotiroidismo (ad es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con terapia ormonale sostitutiva
• • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
• • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo previa consultazione con il Principal Investigator
• • Pazienti con malattia celiaca controllati con la sola dieta
• Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:
• • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intrarticolare)
• • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
• • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)