- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05873439
Personalizzazione della dose di radiazioni genomicamente guidata nel NSCLC localmente avanzato
25 gennaio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Uno studio di fattibilità della personalizzazione della dose di radiazioni genomicamente guidata nella gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità della radioterapia genomicamente guidata (RT) con chemioterapia concomitante nella gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II e III.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Dilliing, MD
- Numero di telefono: 813-745-8424
- Email: Thomas.Dilling@moffitt.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contatto:
- Amalin Asous
- Numero di telefono: 813-745-6470
- Email: Amalin.Asous@moffitt.org
-
Investigatore principale:
- Thomas Dilling, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NSCLC AJCC stadio 2 o stadio 3 non resecabile come determinato da un team oncologico multidisciplinare
- Conferma di NSCLC con disponibilità di biopsia tumorale fresca mediante biopsia tissutale che può includere adenocarcinoma, cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o NSCLC non altrimenti specificato
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Normale renale (creatinina <1,5 × limite superiore della norma [ULN]), fegato (bilirubina < 1,5 × ULN, transaminasi <3,0 × ULN, eccetto nella malattia epatica nota, in cui può essere <5 × ULN) ed emocromo (globuli bianchi cellule ≥2,5, neutrofili ≥1000, piastrine ≥50.000, emoglobina ≥8)
- ECOG 0-1
- Età ≥ 18 anni
- I partecipanti con intervento chirurgico entro 14 giorni dovrebbero essersi ripresi da tutti gli effetti dell'intervento chirurgico ed essere stati autorizzati dal proprio chirurgo
- Non vi è alcun limite alle precedenti terapie sistemiche o terapeutiche
- Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
- Possibilità di firmare un modulo di consenso informato, che può essere firmato da un familiare o da un delegato sanitario. Il consenso informato deve essere dato prima che si verifichi qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione attuale o precedente a uno studio su un agente sperimentale o dispositivo sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa che non è stata recuperata da 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti del farmaco in studio
- Metastasi cerebrali concomitanti o malattia leptomeningea
- Storia di precedente tumore maligno entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, OS a 5 anni > 90%), come ma non limitato a, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma duttale in situ, o carcinoma uterino dell'endometrio in stadio I, e altri a discrezione del PI
- Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc]). Fanno eccezione a questo criterio:
- • Pazienti con vitiligine o alopecia
- • Pazienti con ipotiroidismo (ad es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con terapia ormonale sostitutiva
- • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
- • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo previa consultazione con il Principal Investigator
- • Pazienti con malattia celiaca controllati con la sola dieta
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:
- • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intrarticolare)
- • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
- • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A: RSI prevede una dose ≤ 60 Gy
I partecipanti riceveranno una dose RT standard di 60 Gy in 30 frazioni mirate al tumore primario e a tutti i linfonodi regionali coinvolti.
|
Sulla base dell'indice di radiosensibilità (RSI) del campione di tumore dei partecipanti al test, i partecipanti riceveranno una radioterapia a dose standard, che è una forza di 60 Gy o fino a 81 Gy.
Il trattamento con radiazioni viene somministrato 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane.
|
Sperimentale: Braccio B: RSI prevede una dose > 60 Gy
I partecipanti riceveranno un trattamento con boost guidato da RxRSI al tumore primario fino a 81Gy (2,7Gy/frazione).
|
Sulla base dell'indice di radiosensibilità (RSI) del campione di tumore dei partecipanti al test, i partecipanti riceveranno una radioterapia a dose standard, che è una forza di 60 Gy o fino a 81 Gy.
Il trattamento con radiazioni viene somministrato 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane.
|
Sperimentale: Braccio C: impossibile calcolare l'RSI
I partecipanti riceveranno una dose RT standard di 60 Gy in 30 frazioni mirate al tumore primario e a tutti i linfonodi regionali coinvolti.
|
Sulla base dell'indice di radiosensibilità (RSI) del campione di tumore dei partecipanti al test, i partecipanti riceveranno una radioterapia a dose standard, che è una forza di 60 Gy o fino a 81 Gy.
Il trattamento con radiazioni viene somministrato 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di tossicità inaccettabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Il tasso di tossicità inaccettabile sarà misurato durante il periodo di 12 settimane successivo all'arruolamento nello studio.
La tossicità inaccettabile è definita come qualsiasi evento avverso (AE) di grado 4 o 5 probabilmente o sicuramente correlato alla radioterapia a dose sperimentale aumentata
|
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà dalla progressione regionale locale (FFLRP)
Lasso di tempo: A 2 anni
|
La libertà dalla progressione regionale locale (FFLRP) sarà definita come mancanza di progressione documentata dall'imaging di valutazione della risposta dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia concomitanti.
|
A 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 2 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
|
A 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dilling, MD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC 21525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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