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Assistenza finanziaria e assicurativa - Oncologia Programma di navigazione finanziaria e legale

18 luglio 2024 aggiornato da: Jean Edward

Sfruttare le partnership legali mediche per migliorare le conversazioni sui costi incentrate sul paziente e basate sul team con pazienti e famiglie di oncologia pediatrica

L'obiettivo generale di questo studio era sviluppare e valutare FINassist (Financial and Insurance Navigation Assistance), un programma di navigazione finanziaria e legale incentrato sul paziente e interdisciplinare basato su team oncologici. Il programma sfrutta le partnership legali mediche per migliorare le conversazioni sui costi delle cure con i pazienti oncologici pediatrici e gli operatori sanitari. FINassist ottimizza il modello di assistenza basato sul team integrando medici, assistenti sociali, navigatori finanziari e avvocati legali che lavorano in tandem per migliorare le conversazioni sui costi dell'assistenza con pazienti e operatori sanitari, identificare e intervenire sui bisogni socio-legali dei pazienti e difendere il sistema cambiamenti di livello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti di pazienti che hanno una diagnosi di cancro o disturbo ematologico presso la clinica di ematologia/oncologia pediatrica DanceBlue presso l'ospedale pediatrico del Kentucky
  • Pazienti con tumori infantili e/o disturbi ematologici presso la clinica di ematologia/oncologia pediatrica DanceBlue presso l'ospedale pediatrico del Kentucky
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Navigazione Finanziaria e Assistenza Assicurativa (FINassist)
FINassist è un programma oncologico completo di navigazione finanziaria e legale nelle cure oncologiche
Altro: FINassistire il paziente
L'intervento FINassist fornisce l'accesso ai servizi sociali, finanziari e legali per la durata di 12 mesi o fino alla risoluzione dei problemi
Altro: Assistente sanitario FINassist
L'intervento FINassist fornisce l'accesso ai servizi sociali, finanziari e legali per la durata di 12 mesi o fino alla risoluzione dei problemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza FINassist
Lasso di tempo: attraverso la risoluzione del problema fino a 12 mesi
L'adesione è definita dalla percentuale di partecipanti che mantengono la comunicazione con il team e forniscono i documenti necessari per la risoluzione del problema
attraverso la risoluzione del problema fino a 12 mesi
FINassist Retention
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 12 mesi
percentuale di partecipanti che completano entrambi i sondaggi pre e post-intervento
attraverso il completamento degli studi fino a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti (depressione)
Lasso di tempo: Basale e post intervento, circa 12 settimane
Misurato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente a 6 voci PROMIS® Depression Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del costrutto misurato.
Basale e post intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti (ansia)
Lasso di tempo: Basale e post intervento, circa 12 settimane
Misurato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 4 voci PROMIS® Forma abbreviata dell'ansia. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del costrutto misurato.
Basale e post intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nella fiducia tra paziente e fornitore
Lasso di tempo: Basale e post intervento, circa 12 settimane
Misurato utilizzando la scala di fiducia delle relazioni sanitarie (HCR). La scala HCR-Trust ha un punteggio da 0 a 4 con un punteggio massimo di 52. Punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia negli operatori sanitari
Basale e post intervento, circa 12 settimane
Risoluzione della questione socio-giuridica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno risolto un caso legale o finanziario grazie a FINassist
12 mesi
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità è stata definita come fidelizzazione dei partecipanti iscritti pari o superiore al 60% e risoluzione di problemi finanziari o legali (sulla base di studi esistenti sulla navigazione finanziaria oncologica)
12 mesi
Accettabilità FINassist valutata mediante sondaggio in 5 elementi
Lasso di tempo: Post intervento a 12 mesi
L'accettabilità viene misurata utilizzando un sondaggio post-intervento composto da 5 elementi di pertinenza, disponibilità, convenienza, raccomandazione ad altri e valore. Valutazioni su una scala da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa maggiore accettabilità
Post intervento a 12 mesi
Variazione della tossicità finanziaria totale
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 12 settimane
Misurato utilizzando lo strumento COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST), una misura che descrive le difficoltà finanziarie vissute dai pazienti affetti da cancro. I punteggi vanno da 0 a 44 con un punteggio più alto che rappresenta un migliore benessere finanziario.
Baseline e post intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti (fisica e mentale)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 12 settimane
Misurato utilizzando la scala Parent Proxy Global Health a 10 elementi PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Una valutazione riepilogativa composta da 7 elementi della salute auto-riferita di un bambino con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. I valori vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
Baseline e post intervento, circa 12 settimane
Modifica nel PROMIS Parent Proxy Global Health
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 12 settimane
utilizzato per misurare la qualità della vita dei bambini (ove applicabile), con punteggi riepilogativi per misure proxy di salute globale, interferenza del dolore e affaticamento Valutazione complessiva della salute fisica, mentale e sociale.
Baseline e post intervento, circa 12 settimane
Modifica nell'interferenza del dolore proxy del genitore PROMIS
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 12 settimane
utilizzato per misurare la qualità della vita del bambino (ove applicabile), con punteggi riepilogativi per misure proxy di salute globale, interferenza del dolore e affaticamento. Conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l’impegno nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
Baseline e post intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nella fatica del proxy genitore PROMIS
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, circa 12 settimane
utilizzato per misurare la qualità della vita dei bambini (ove applicabile), con punteggi riepilogativi per misure proxy di salute globale, interferenza del dolore e affaticamento Gamma di sintomi, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato.
Baseline e post intervento, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono benefici finanziari
Lasso di tempo: 12 mesi
beneficio finanziario definito come difficoltà economiche evitate o diminuzione del reddito pubblico/governativo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jean Edward

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Edward, PhD, RN, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 57238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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