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Dose efficace di Remimazolam in combinazione con Propofol in gastroscopia indolore

27 luglio 2023 aggiornato da: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Dose efficace di remiazolam tosilato combinato con propofol nella sedazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di determinazione della dose utilizzando il metodo up-and-down di Dixon

Questo studio ha utilizzato il metodo sequenziale (Dixon's up and douwn) per determinare la dose efficace di remiazolam combinato con propofol nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore indolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Remimazolam tosilato è un nuovo farmaco benzodiazepinico che può essere utilizzato per la sedazione gastrointestinale. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che l'effetto sedativo dell'uso del solo remimazolam è scarso e che i movimenti del corpo del paziente sono evidenti, il che influisce sul funzionamento degli endoscopisti. Il propofol, come farmaco sedativo comunemente usato, ha buoni effetti sedativi, ma ha un'alta incidenza di eventi avversi, in particolare l'inibizione del sistema cardiovascolare. Pertanto, questo studio esplorerà la dose efficace di remimazolam in combinazione con propofol, ridurre gli eventi avversi di propofol e aumentare l'efficacia sedativa di remimazolam. Questo studio ha istituito un solo gruppo di studio, fissato il dosaggio del propofol, aggiustato il dosaggio del Remimazolam per soddisfare i requisiti di sedazione appropriati per i pazienti. I pazienti con sedazione riuscita sono stati giudicati avere una reazione negativa, mentre i pazienti con sedazione fallita sono stati giudicati avere una reazione positiva. È stato tracciato un grafico sequenziale basato sulla situazione di sedazione fino a quando non sono state trovate 7 intersezioni di reazioni negative positive e lo studio è terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA da I a II, con un BMI da 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave incontrollata, storia precedente di anestesia anomala, angina instabile e infarto del miocardio, funzionalità epatica e renale anormale, infezione acuta delle vie respiratorie superiori, sospetta difficoltà nelle vie aeree, allergie agli oppioidi, al latte, alle uova e al propofol, uso a lungo termine di farmaci sedativi e analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remimazolam tosilato
La dose fissa di propofol in questo studio era di 0,5 mg/kg, con un tempo di iniezione di 30 secondi. Successivamente, il remimazolam è stato somministrato a una dose iniziale di 0,1 mg/kg. Dopo 1 minuto di somministrazione, la sedazione è stata valutata utilizzando MOAA/S. Quando il punteggio MOAA/S era ≤ 1, poteva iniziare l'esame endoscopico. Se il paziente non mostrava attività fisica o tosse, la sedazione veniva considerata efficace e la dose del farmaco del paziente successivo veniva ridotta di 0,02 mg/kg; Al contrario, se la sedazione fallisce, il paziente successivo riceverà ulteriori 0,02 mg/kg di farmaco.
Droga: Remimazolam tosilato
La dose fissa di propofol in questo studio era di 0,5 mg/kg, con un tempo di iniezione di 30 secondi. Successivamente, il remimazolam è stato somministrato a una dose iniziale di 0,1 mg/kg. Dopo 1 minuto di somministrazione, la sedazione è stata valutata utilizzando MOAA/S. Quando il punteggio MOAA/S era ≤ 1, poteva iniziare l'esame endoscopico. Se il paziente non mostrava attività fisica o tosse, la sedazione veniva considerata efficace e la dose del farmaco del paziente successivo veniva ridotta di 0,02 mg/kg; Al contrario, se la sedazione fallisce, il paziente successivo riceverà ulteriori 0,02 mg/kg di farmaco. Una sedazione riuscita si traduce in una reazione positiva, mentre il fallimento provoca una reazione negativa. Questo studio termina quando 7 reazioni positive e negative si intersecano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di movimenti del corpo o tosse
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di movimenti del corpo o tosse=（Numero di persone che hanno sperimentato attività fisica o tosse/numero totale di persone studiate）
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di successo della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1
MOAA/S≤1
Giorno 1
Tempo di ispezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo dall'inizio dell'endoscopia all'uscita dello specchio dell'esame dalla cavità orale
Giorno 1
tempo di allerta completo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo dall'ultima somministrazione al primo punteggio MOAA/S di 5 punti quando il paziente raggiunge 5 punti in tre punteggi MOAA/S consecutivi
Giorno 1
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Includendo principalmente eventi avversi respiratori ed eventi avversi circolatori
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR7056+propofol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto della droga

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