Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autotest HPV in individui transgender (Self-TI)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Pilota di autotest per la metilazione dell'HPV in individui transgender

Il papillomavirus umano (HPV) è un virus comune che si diffonde attraverso il contatto pelle a pelle. Alcuni tipi di HPV possono causare cambiamenti nelle cellule che portano al cancro e sono noti come HPV "ad alto rischio" (hrHPV). hrHPV è collegato ai tumori della cervice (apertura dell'utero), della gola e dell'ano (uscita dell'intestino).

Non è noto se le persone transgender (individui la cui identità di genere non è in linea con il sesso assegnato alla nascita) siano a maggior rischio di hrHPV o tumori causati da hrHPV rispetto alle persone cisgender (individui la cui identità di genere è in linea con il loro sesso alla nascita). C'è anche poca conoscenza dell'HPV nella vagina per le donne transgender che si sottopongono a un intervento chirurgico per farne uno.

Gli uomini transgender possono essere a maggior rischio di cancro cervicale rispetto alle donne cisgender perché hanno meno probabilità di sottoporsi allo screening. Ciò può essere dovuto al disagio fisico e al disagio emotivo durante lo screening quando un tampone viene prelevato direttamente dalla cervice.

Gli investigatori cercano di esaminare quanto sia comune l'hrHPV nelle persone transgender in diverse parti del corpo. Nello studio, i partecipanti prenderanno tamponi dalla vagina e dall'ano, un campione di urina e useranno il collutorio. Gli uomini transgender avranno anche un tampone extra prelevato da un medico come parte dello screening cervicale di routine. Questo per vedere se il tampone della vagina è buono come quello della cervice per trovare cellule che potrebbero portare al cancro. I partecipanti parteciperanno anche a un sondaggio online per misurare l'accettabilità dell'autocampionamento rispetto al campionamento clinico.

Questa ricerca può informare la prevalenza dell'HPV e il processo decisionale sullo screening dell'HPV tra le persone transgender.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Sexual Health Service
      • London, Regno Unito
        • Ambrose King Centre, Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • CliniQ, Caldicott Centre, Kings College Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per uomini trans e adulti non binari con cervice:

  • Identificarsi come transgender o non binario
  • Avere un'età compresa tra i 25 e i 65 anni
  • Essere registrato con un medico generico
  • Avere una cervice intatta
  • Ho usato la terapia con testosterone nell'ultimo anno
  • Essere disposti e in grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio

Criteri di inclusione per donne trans e adulti non binari:

  • Identificarsi come transgender o non binario
  • Avere 18 anni o più
  • Sono stati sottoposti a vaginoplastica con qualsiasi metodo almeno 1 anno fa
  • Essere disposti e in grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una variazione delle caratteristiche sessuali (noto anche come disturbo dello sviluppo sessuale)
  • Avere un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel risciacquo orale (Scope)
  • Essere diagnosticato o essere indagato per una malattia infiammatoria intestinale (ad es. Colite ulcerosa, morbo di Crohn). Ciò non include la sindrome dell'intestino irritabile: i partecipanti con questo possono iscriversi.
  • Essere un membro di una popolazione vulnerabile, che include donne incinte, feti, bambini, detenuti o chiunque non sia in grado di offrire il proprio consenso in modo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uomini trans e persone non binarie con una cervice
I partecipanti riceveranno un campione di screening cervicale raccolto dal medico e quindi raccoglieranno i seguenti campioni per la ricerca: tampone vaginale, tampone anale, risciacquo orale e campione di urina per il rilevamento del rilevamento dell'HPV.
Test diagnostico: Saggio di metilazione del DNA dell'HPV
Saggio di metilazione del DNA dell'HPV per rilevare la positività dell'HPV, il genotipo dell'HPV e la metilazione dell'HPV.
Sperimentale: Donne trans e persone non binarie
I partecipanti raccoglieranno i seguenti autocampioni per la ricerca in clinica: tampone vaginale, tampone anale, risciacquo orale e campione di urina per il rilevamento del rilevamento dell'HPV. I partecipanti raccoglieranno i seguenti autocampioni per la ricerca a casa: tampone vaginale, tampone anale e campione di risciacquo orale per il rilevamento del rilevamento dell'HPV.
Test diagnostico: Saggio di metilazione del DNA dell'HPV
Saggio di metilazione del DNA dell'HPV per rilevare la positività dell'HPV, il genotipo dell'HPV e la metilazione dell'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'autocampionamento in clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità dell'autocampionamento in clinica misurata dalla proporzione di autocampioni completati e restituiti.
Linea di base
Accettabilità dell'autocampionamento in clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Accettabilità dell'autocampionamento in clinica come indicato dall'elevata soddisfazione in un sondaggio online
Linea di base
Fattibilità dell'autocampionamento a casa
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Fattibilità dell'autocampionamento a casa misurata dalla proporzione di autocampioni completati e restituiti.
Controllo a 1 mese
Accettabilità dell'autocampionamento a casa
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Accettabilità dell'autocampionamento a casa come indicato dall'elevata soddisfazione in un sondaggio online
1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza HPV tra autocampione vaginale e tampone cervicale raccolto dal medico
Lasso di tempo: Linea di base
Concordanza Positività all'HPV, complessiva e per genotipo, da campioni vaginali auto-raccolti a campioni cervicali raccolti dal medico in uomini trans e adulti non binari con una cervice.
Linea di base
Correlazione HPV tra autocampioni prelevati in clinica e a casa tra donne trans e persone non binarie.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Correlazione HPV tra autocampioni prelevati in clinica e a domicilio tra donne trans e persone non binarie.
Basale e follow-up a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione HPV tra autocampioni in ciascun sito
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Correlazione HPV tra autocampioni in ciascun sito (vaginale, anale, orale e urinario) in ciascun braccio.
Basale e follow-up a 1 mese
Prestazioni del test di metilazione dell'HPV
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle prestazioni del test di metilazione dell'HPV da campioni auto-raccolti a campioni raccolti da medici per il rilevamento del precancro cervicale negli uomini trans e negli adulti non binari con una cervice.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah S Jackson, PhD, National Cancer Institute (NCI)
  • Investigatore principale: Alison M Berner, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 319364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su Saggio di metilazione del DNA dell'HPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi