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Programma egiziano di cardiomiopatia ipertrofica

23 maggio 2023 aggiornato da: Magdi Yacoub Heart Foundation
Il programma HCM egiziano mira a definire l'incidenza, la gravità, il fenotipo, il genotipo e i determinanti della malattia in Egitto e a fornire strategie di trattamento all'avanguardia tra cui procedure mediche, chirurgiche e interventistiche specifiche per paziente e malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a:

  • Definire incidenza, gravità, fenotipo, genotipo e determinanti della malattia in Egitto.
  • Caratterizzare il fenotipo e il genotipo di diverse grandi coorti con malattia muscolare ereditaria e dei loro parenti.
  • Fornire strategie di trattamento all'avanguardia, comprese procedure mediche, chirurgiche e interventistiche specifiche per paziente e malattia.
  • Studiare i meccanismi di base responsabili dei diversi fenotipi a livello molecolare e cellulare inclusa la correlazione genotipo-fenotipo.
  • Fornire un focus speciale per lo studio di pazienti con genotipo positivo e fenotipo negativo che riteniamo possano fornire dati critici sull'evoluzione della malattia.
  • Sviluppare sofisticati studi di laboratorio per l'elettrofisiologia e l'immunocitochimica a singola cellula e altri incentrati sul materiale umano espiantato dal programma chirurgico.
  • Definire il ruolo dell'arteria coronarica microvascolare nello sviluppo e nella progressione della malattia.
  • Formazione di cardiologi, cardiochirurghi e scienziati egiziani sulla diagnosi e gestione all'avanguardia delle malattie del muscolo cardiaco, inclusi gli ultimi sviluppi nell'imaging, nuove tecniche chirurgiche, fisiologia coronarica, sequenziamento di nuova generazione, bioinformatica ed elettrofisiologia cellulare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto
        • Reclutamento
        • Aswan Heart Centre - Magdi Yacoub Heart Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdi H Yacoub, OM FRS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti egiziani con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva o non ostruttiva) e loro familiari (apparentemente sani o meno) che desiderano partecipare a questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (pazienti indice) che sono disposti e hanno acconsentito a partecipare al registro.
  • Tutti i familiari dei pazienti indice che sono disposti e hanno acconsentito a partecipare al registro.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso alla partecipazione al programma anagrafico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HCM in Egitto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
per 100.000 abitanti all'anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Determinanti della gravità clinica dell'HCM in Egitto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 follow-up ogni anno e una media di 5 follow-up per tutta la durata dello studio
Diversi indicatori che descrivono i sintomi e i segni clinici
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 follow-up ogni anno e una media di 5 follow-up per tutta la durata dello studio
Determinanti della gravità del fenotipo cardiaco dell'HCM in Egitto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 follow-up ogni anno e una media di 5 follow-up per tutta la durata dello studio
Diversi indicatori che descrivono il fenotipo cardiaco utilizzando l'imaging multimodale
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 follow-up ogni anno e una media di 5 follow-up per tutta la durata dello studio
Determinante della gravità del genotipo di HCM in Egitto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno una volta al momento dell'inclusione
Identificare e riportare il profilo genetico di HCM in Egitto.
attraverso il completamento degli studi, almeno una volta al momento dell'inclusione
Studia i meccanismi di base responsabili dell'HCM in Egitto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno una volta al momento dell'inclusione, o
Studiare diversi fenotipi a livello molecolare e cellulare inclusa la correlazione genotipo-fenotipo.
attraverso il completamento degli studi, almeno una volta al momento dell'inclusione, o

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Magdi Yacoub Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHC-HCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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