Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto acuto della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti con BPCO

29 novembre 2023 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetto acuto della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti con BPCO: uno studio clinico randomizzato incrociato

I pazienti con malattie respiratorie croniche presentano, oltre ai sintomi respiratori, una disfunzione dei muscoli periferici, che contribuisce alla compromissione funzionale. Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I pazienti eseguiranno due protocolli di elettrostimolazione di tutto il corpo, con un intervallo di una settimana tra di loro. L'esito primario sarà la sicurezza della stimolazione elettrica attraverso la saturazione periferica dell'ossigeno, la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza cardiaca, la dispnea e l'affaticamento (scala di sforzo percepito soggettiva di Borg), il controllo autonomico (arresto cardiaco con variabilità della frequenza) e l'occorrenza di eventi avversi. Gli esiti secondari saranno il danno muscolare valutato dal livello sierico di creatina chinasi, l'affaticamento muscolare valutato dal livello sierico di lattato, l'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata valutato mediante scala numerica visiva e la forza muscolare periferica mediante dinamometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO saranno sottoposti a due protocolli di elettrostimolazione total body, con un intervallo di una settimana l'uno dall'altro. L'attrezzatura Miha Bodytec sarà adeguatamente calibrata, con elettrodi su quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e muscolo quadrato dei lombi. Verrà utilizzata corrente bifasica pulsata simmetrica, larghezza di impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi. Il protocollo 1 impiegherà otto minuti con conseguenti 32 contrazioni muscolari e il protocollo 2 impiegherà 16 minuti con conseguenti 64 contrazioni muscolari. Inizialmente, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione del controllo autonomico. Quindi, verrà eseguito il prelievo del sangue, verrà controllato il livello di lattato sierico e verrà misurata la forza muscolare. La verifica della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica, della saturazione periferica di ossigeno, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della percezione della dispnea e dell'affaticamento (BORG) avverrà immediatamente prima e dopo la sessione di stimolazione elettrica dell'intero corpo. Durante il protocollo verranno controllati la saturazione periferica di ossigeno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il BORG. Dopo la seduta verrà controllato il livello sierico di lattato, verrà eseguito un nuovo prelievo di sangue e rivalutato il controllo autonomico e la forza muscolare. Dopo 24, 48 e 72 ore, verranno raccolti nuovi campioni di sangue e verrà misurato il dolore muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO GOLD 3 e 4;
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Capacità di deambulare.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  • Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
  • Pazienti con sequele di ictus;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Ipertensione incontrollata;
  • Insufficienza cardiaca di grado IV della New York Heart Association o scompensata;
  • Angina instabile o aritmia;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattie osteoarticolari o muscoloscheletriche invalidanti;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
  • Pazienti con cancro e/o sottoposti a trattamento oncologico;
  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico o altra malattia autoimmune;
  • Pacemaker cardiaco artificiale;
  • Epilessia;
  • Emofilia;
  • Malattie epatiche e renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica di tutto il corpo, protocollo 1
Una sessione di stimolazione elettrica di tutto il corpo. Verrà utilizzata corrente bifasica simmetrica, ampiezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi, per otto minuti, per un totale di 32 contrazioni muscolari. Durante i primi due minuti di stimolazione, il paziente rimarrà in isometria per familiarizzare con la corrente elettrica. Poi con l'uso di un bastone (per la propriocezione), una serie di esercizi per i bicipiti e una serie di esercizi per i tricipiti, una serie di addominali e uno squat, una serie di step up e down, e una serie di piantagioni.
Altro: Stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito con attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, femorali, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altri nomi:
  • Elettromiostimolazione di tutto il corpo
Sperimentale: Stimolazione elettrica di tutto il corpo, protocollo 2
Una sessione di stimolazione elettrica di tutto il corpo. Verrà utilizzata corrente bifasica simmetrica, ampiezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi, per 16 minuti, per un totale di 64 contrazioni muscolari. Durante i primi due minuti di stimolazione, il paziente rimarrà in isometria per familiarizzare con la corrente elettrica. Poi con l'uso di un bastone (per la propriocezione), una serie di esercizi per i bicipiti e una serie di esercizi per i tricipiti, una serie di addominali e uno squat, una serie di step up e down, e una serie di piantagioni.
Altro: Stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito con attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, femorali, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altri nomi:
  • Elettromiostimolazione di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
Linea di base
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
Subito dopo la seduta
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza respiratoria sarà valutata dal conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
Linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
La frequenza respiratoria sarà valutata dal conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La frequenza respiratoria sarà valutata dal conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
Subito dopo la seduta
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
Linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
Subito dopo la seduta
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La pressione arteriosa sistolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Subito dopo la seduta
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Subito dopo la seduta
Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Linea di base
La dispnea e la fatica saranno valutate attraverso la scala dello sforzo percepito di Borg
Linea di base
Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
La dispnea e la fatica saranno valutate attraverso la scala dello sforzo percepito di Borg
Protocollo 1: minuto quattro; Protocollo 2: minuto otto
Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La dispnea e la fatica saranno valutate attraverso la scala dello sforzo percepito di Borg
Subito dopo la seduta
Controllo autonomo
Lasso di tempo: Linea di base
Il controllo autonomico sarà valutato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca
Linea di base
Controllo autonomo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la sessione
Il controllo autonomico sarà valutato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca
Fino a 10 minuti dopo la sessione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
Subito dopo la seduta
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seduta
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
24 ore dopo la seduta
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
48 ore dopo la seduta
Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la relazione del paziente
72 ore dopo la sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
Linea di base
Danno muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
Subito dopo la seduta
Danno muscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seduta
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
24 ore dopo la seduta
Danno muscolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
48 ore dopo la seduta
Danno muscolare
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
72 ore dopo la sessione
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
Linea di base
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
Subito dopo la seduta
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la seduta
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
3 minuti dopo la seduta
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 6 minuti dopo la seduta
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
6 minuti dopo la seduta
Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante scala numerica visiva, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore.
Linea di base
Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Valutato da scala numerica visiva
Subito dopo la seduta
Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seduta
Valutato da scala numerica visiva
24 ore dopo la seduta
Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
Valutato da scala numerica visiva
48 ore dopo la seduta
Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
Valutato da scala numerica visiva
72 ore dopo la sessione
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dalla dinamometria
Linea di base
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo la sessione
Valutato dalla dinamometria
Fino a 40 minuti dopo la sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBES_COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica di tutto il corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi