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L'impatto di un video animato sull'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a otoplastica elettiva

4 marzo 2024 aggiornato da: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Esplorare gli effetti di un video animato informativo sull'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a otoplastica elettiva e nei loro genitori

Lo studio è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco per valutare l'effetto della visualizzazione di un video animato informativo un giorno prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici in attesa di otoplastica elettiva. L'esito primario sarà il punteggio Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificato al momento dell'induzione dell'anestesia generale confrontato tra le famiglie a cui era stato assegnato il video animato il giorno prima e quelle che non lo erano. I partecipanti a questo studio saranno bambini sottoposti a otoplastica elettiva presso il Centro sanitario IWK. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un collegamento a un breve sondaggio che misura i livelli di ansia dei genitori. Il sondaggio sarà seguito da un collegamento a un video animato informativo che i partecipanti e le loro famiglie guarderanno. Il gruppo di controllo sarà costituito dai partecipanti assegnati a non ricevere l'e-mail di collegamento al video animato informativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stanno subendo un'otoplastica da soli senza altre procedure nello stesso giorno
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente sottoposto ad otoplastica; il paziente deve avere un'età compresa tra i 4 ei 12 anni;
  • Il paziente deve comprendere l'inglese parlato;
  • Il genitore partecipante deve essere in grado di leggere l'inglese a un livello di grado sei; e il paziente non avrebbe dovuto ricevere premedicazione.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 4 anni o sopra i 12 anni
  • Non hanno subito una precedente otoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun video)
I bambini di questo gruppo non riceveranno un collegamento per visualizzare un'animazione informativa prima della data dell'intervento
Sperimentale: Gruppo di intervento (video)
I bambini di questo gruppo riceveranno un collegamento per visualizzare un video animato informativo 3 notti prima della data dell'intervento.
Altro: filmato animato
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un collegamento a un breve sondaggio che misura i livelli di ansia dei genitori tre giorni prima della data dell'intervento del loro bambino. Se assegnati in modo casuale a guardare il video animato informativo, il sondaggio sarà seguito da un collegamento a un video che le famiglie possono guardare liberamente prima della data dell'intervento del bambino. Una volta che i partecipanti e la loro famiglia guardano il video, verrà chiesto loro di valutare la qualità del video su una scala da 0 (pessimo) a 10 (eccellente). Le risposte a questa domanda verranno utilizzate per confermare che i partecipanti hanno guardato il video fino alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: L'acquisizione dei dati avverrà entro 24 ore. La registrazione inizierà quando il paziente entra nella stanza e viene posizionato sul tavolo operatorio. La registrazione si interromperà un minuto dopo che la maschera di induzione è stata applicata al paziente. Il tempo di registrazione totale sarà di cinque minuti.
Il mYPAS è una misura osservazionale convalidata per valutare il comportamento dei bambini di tutte le età prima dell'intervento e consiste di 27 elementi suddivisi in cinque domini (attività, stato emotivo, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori).24,27,28 I punteggi mYPAS vanno da 22 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore ansia. Il mYPAS è considerato il gold standard per la valutazione osservazionale dell'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici.24,27-30
L'acquisizione dei dati avverrà entro 24 ore. La registrazione inizierà quando il paziente entra nella stanza e viene posizionato sul tavolo operatorio. La registrazione si interromperà un minuto dopo che la maschera di induzione è stata applicata al paziente. Il tempo di registrazione totale sarà di cinque minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: Punteggio mYPAS durante l'area di attesa preoperatoria
Il mYPAS è una misura osservazionale convalidata per valutare il comportamento dei bambini di tutte le età prima dell'intervento e consiste di 27 elementi suddivisi in cinque domini (attività, stato emotivo, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori).24,27,28 I punteggi mYPAS vanno da 22 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore ansia. Il mYPAS è considerato il gold standard per la valutazione osservazionale dell'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici.24,27-30
Punteggio mYPAS durante l'area di attesa preoperatoria
ansia auto-riferita dai genitori utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima dell'arrivo all'IWK per l'intervento chirurgico e di nuovo all'arrivo all'IWK immediatamente prima che il bambino lasci l'area di attesa per entrare in sala operatoria
Lo STAI, che consiste in due misure di sottoscale di 20 item, è autosomministrato su una scala di quattro punti per ogni item. I punteggi per ciascuna delle sottoscale vanno da un minimo di 20 a un massimo di 80, i punteggi più alti suggeriscono la maggiore ansia psicologica. Lo strumento è stato progettato per differenziare tra la condizione temporanea di "ansia di stato" in risposta a un evento acuto e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto" radicata nella personalità dell'individuo. Questo strumento è stato convalidato in una varietà di contesti clinici, inclusa l'ansia dei genitori prima dell'intervento chirurgico di un bambino.26
Entro 48 ore prima dell'arrivo all'IWK per l'intervento chirurgico e di nuovo all'arrivo all'IWK immediatamente prima che il bambino lasci l'area di attesa per entrare in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1028283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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