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Efficacia e sicurezza dei nuovi antivirali orali per COVID-19 (ESOA-19)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade do Porto

Studio di sorveglianza post-marketing sull'efficacia e la sicurezza dei nuovi antivirali orali per i pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve-moderato

Vi è una crescente mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza nella vita reale a breve e lungo termine sui nuovi antivirali orali autorizzati e commercializzati per il trattamento di COVID-19. Ad oggi sono stati pubblicati solo due studi clinici con dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del Paxlovid® e del Lagevrio®. Poiché esiste una pressione di salute pubblica, politica, sociale ed economica per prevenire la gravità, l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19, il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza delle terapie antivirali orali commercializzate contro COVID-19 è diventato un compito emergente di farmacovigilanza e salute pubblica. Obiettivo dello studio è monitorare la sicurezza e l'efficacia post-marketing dei nuovi antivirali orali indicati per il trattamento del COVID-19, ovvero Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) e Molnupiravir (Lagevrio®), aventi come titolari dell'Autorizzazione di introduzione sul mercato di Pfizer Europe MA EEIG e Merck Sharp & Dohme B.V., rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza nella vita reale a breve e lungo termine sui nuovi antivirali orali autorizzati e commercializzati per il trattamento di COVID-19. Ad oggi sono stati pubblicati solo due studi clinici con dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del Paxlovid® e del Lagevrio®. Poiché esiste una pressione di salute pubblica, politica, sociale ed economica per prevenire la gravità, l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19, il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza delle terapie antivirali orali commercializzate contro COVID-19 è diventato un compito emergente di farmacovigilanza e salute pubblica6.

Un sistema di monitoraggio degli eventi di coorte nella vita reale consente il monitoraggio degli antivirali orali di nuova introduzione, oltre ai sistemi di segnalazione spontanea esistenti e agli studi sui database sanitari (ovvero dati secondari), poiché è complementare a questi sistemi in diversi modi. In primo luogo, è più adatto a rilevare gli eventi avversi più frequenti, compresi quelli non assistiti dal punto di vista medico. Genera dati di sicurezza più completi, ad es. sul decorso della malattia e sull'impatto dell'evento avverso. Inoltre, non ci sono dati sufficienti su questi nuovi farmaci nella pratica clinica reale, in particolare da studi su larga scala sull'efficacia o sulla sicurezza a lungo termine.

Questo lavoro, di interesse scientifico e accademico ma, essenzialmente, di rilevanza clinica e normativa, costituisce un compito delle unità regionali di farmacovigilanza. In quanto tale, spetta anche alle Commissioni Farmacia e Terapeutica, in base alla normativa vigente, "collaborare agli studi di monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci promossi nell'ambito del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Açores, Portogallo
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono gli antivirali orali contro COVID-19 - Paxlovid® o Lagevrio®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei a essere inclusi nello studio sono identificati mediante prescrizione medica di uno dei farmaci oggetto di studio e il destinatario del medicinale o il suo delegato devono:

  1. Rispettare i criteri di ammissibilità per la prescrizione di questi farmaci (compresi i pazienti di età ≥ 18 anni), secondo la norma n. 005/2022 della Direzione generale della sanità del Portogallo*;
  2. Arruolarsi nello studio entro le prime 72 ore dopo la somministrazione del trattamento;
  3. Essere in grado di comprendere la lingua portoghese;
  4. Disponibile per il follow-up durante il periodo di studio;

  5. Fornire il consenso informato.

    • Il rispetto dei criteri di ammissibilità per la prescrizione di questi farmaci è di esclusiva responsabilità del prescrittore che valuta il paziente, pertanto i centri dello studio includono solo i pazienti segnalati dal prescrittore.

Criteri di esclusione:

Saranno considerati non idonei coloro che:

  1. Non sono disponibili per il follow-up e il monitoraggio;
  2. Partecipare a studi clinici di fase I, II, III o IV;
  3. L'aspettativa di vita è inferiore a un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antivirale orale A
Pazienti con indicazione al trattamento con nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Altri nomi:
  • Paxlovid
Antivirale orale B
Pazienti con indicazione al trattamento con molnupiravir (Lagevrio®).
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir
Altri nomi:
  • Lagevrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.

L'incidenza di eventi avversi (con particolare attenzione agli eventi avversi di particolare interesse) che emergono durante o dopo il periodo di trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, come codificato secondo MedDRA. I dati sull'incidenza saranno forniti per ciascun gruppo di trattamento all'interno della popolazione dell'analisi di sicurezza, inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco.

Il verificarsi di AE verrà chiesto in una domanda aperta / non richiesta. Per ogni evento avverso segnalato, verrà richiesta la data di insorgenza, l'esito, la durata dei sintomi (se recuperati) e la gravità/l'impatto dei sintomi (inclusa l'assistenza medica e il ricovero).
6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 39 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte nirmatrelvir/ritonavir.

L'incidenza di eventi avversi (con particolare attenzione agli eventi avversi di particolare interesse) che emergono durante o dopo il periodo di trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, come codificato secondo MedDRA. I dati sull'incidenza saranno forniti per ciascun gruppo di trattamento all'interno della popolazione dell'analisi di sicurezza, inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco.

Il verificarsi di AE verrà chiesto in una domanda aperta / non richiesta. Per ogni evento avverso segnalato, verrà richiesta la data di insorgenza, l'esito, la durata dei sintomi (se recuperati) e la gravità/l'impatto dei sintomi (inclusa l'assistenza medica e il ricovero).
39 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte nirmatrelvir/ritonavir.
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 19 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte di molnupiravir.

L'incidenza di eventi avversi (con particolare attenzione agli eventi avversi di particolare interesse) che emergono durante o dopo il periodo di trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, come codificato secondo MedDRA. I dati sull'incidenza saranno forniti per ciascun gruppo di trattamento all'interno della popolazione dell'analisi di sicurezza, inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco.

Il verificarsi di AE verrà chiesto in una domanda aperta / non richiesta. Per ogni evento avverso segnalato, verrà richiesta la data di insorgenza, l'esito, la durata dei sintomi (se recuperati) e la gravità/l'impatto dei sintomi (inclusa l'assistenza medica e il ricovero).
19 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte di molnupiravir.
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.
L'incidenza di ospedalizzazione per qualsiasi causa (definita come ≥24 ore di cure acute in un ospedale o struttura simile) o morte per qualsiasi causa fino al giorno 29.
29 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.
Sarà misurato utilizzando lo strumento auto-riferito di 7-item Measure Treatment Adherence (MTA) convalidato per la popolazione portoghese. L'MTA è uno strumento psicometrico derivato dal Morisky et al. questionario e valuta il comportamento degli individui rispetto all'uso quotidiano di farmaci.
6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Altro identificatore: EU PAS Register - ENCePP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Nirmatrelvir/ritonavir

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